鹽酸莫西沙星注射液中雜質(zhì)的檢測及結(jié)構(gòu)鑒定

　　沃特世科技(上海)有限公司

　　前言

　　莫西沙星(Moxifloxacin)為人工合成的喹諾酮類抗菌藥，是一類較新的合成抗菌藥。具有抗菌性強(qiáng)、抗菌譜廣、不易產(chǎn)生耐藥性，并對常見耐藥菌有效、半 衰 期 長、不良 反 應(yīng) 少 等 優(yōu) 點(diǎn)。臨 床 上 用 于 治 療 呼 吸 系 統(tǒng) 感 染 、生 殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染等。莫西沙星原研廠家為德國拜耳，其注射劑在中國的專利保護(hù)期即將到期，國內(nèi)也有多個(gè)廠家正在進(jìn)行莫西沙星的仿制。但如今基于藥品安全的考慮，仿制藥中的有關(guān)物質(zhì)的檢測越發(fā)引起注意，中國藥典上也明確規(guī)定，藥物中雜質(zhì)，含量高于0.1%的所有雜質(zhì)均需對其雜質(zhì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒別(毒性藥物限度則更低)。所 以 ，如 何 高 效 快 速 地 測定藥物中的雜質(zhì)，這一課題逐漸成為藥物研究過程中亟待解決的難點(diǎn)。

　　本文采用沃特世(Waters®)超高效液相色譜飛行時(shí)間質(zhì)譜(ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof)聯(lián)用技術(shù)對莫西沙星注射液(光照10天)樣品中雜質(zhì)進(jìn)行分析,采用亞2 μm色譜柱UPLC方 法 ，使 整 個(gè) 分 離 時(shí) 間 由60分鐘縮短至25分鐘 ，且 雜 質(zhì) 得 到 有 效 分 離 ;應(yīng) 用MassLynx和MetaboLynx軟 件 ，自 動 得 到 包 含各個(gè)雜質(zhì)分子量、分子式、及結(jié)構(gòu)信息的雜質(zhì)列表，使整個(gè)雜質(zhì)鑒定過程高效快速、節(jié)省人力。

　　下載完整解決方案見附件：鹽酸莫西沙星注射液中雜質(zhì)的檢測及結(jié)構(gòu)鑒定.pdf