采用Empower樣品組生成器自動創(chuàng)建色譜方法進(jìn)行方法驗(yàn)證
Margaret Maziarz, Mark Wrona, Paul Rainville, Jade Byrd, Mia Summers和Diane Diehl
目的
展示采用Empower®3軟件的樣品組生成器自動創(chuàng)建色譜方法和樣品組方法，并將其用于驗(yàn)證鹽酸甲氧氯普胺及其有關(guān)物質(zhì)的UPLC®方法。
背景
分析方法的驗(yàn)證過程非常復(fù)雜且要求嚴(yán)苛，包含許多費(fèi)時(shí)的步驟。一些驗(yàn)證步驟涉及數(shù)據(jù)的采集、審查和處理，以及驗(yàn)證結(jié)果的計(jì)算、批準(zhǔn)和最終報(bào)告。其中的一項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)是穩(wěn)定性測試，該測試研究色譜參數(shù)中的細(xì)微改變對方法性能的影響，從而確定耐受限值。為了進(jìn)行每個(gè)驗(yàn)證測試的數(shù)據(jù)采集，必須精心設(shè)計(jì)和創(chuàng)建多個(gè)色譜方法。然而，手動設(shè)計(jì)、創(chuàng)建和驗(yàn)證這類方法過程繁瑣且容易出錯。
Empower 3樣品組生成器通過定義測試所需變量的范圍，簡化了儀器方法、方法組和樣品組方法的創(chuàng)建過程。通過將這些任務(wù)自動化，簡化了色譜方法和樣品序列的生成，同時(shí)避免了抄錄錯誤。由于最大限度簡化了繁瑣的任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室效率和工作效率均獲得了提升。
在本文中，我們展示了如何利用Empower 3樣品組生成器自動創(chuàng)建色譜方法應(yīng)用于驗(yàn)證鹽酸甲氧氯普胺及其USP指定有關(guān)物質(zhì)的UPLC方法穩(wěn)定性測試。
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