按臨床使用目的，可以將診斷試劑分為用于“篩檢試驗(yàn)(Screening test)”和用于“臨床診斷(Diagnostictest)”兩類。

　　篩檢試驗(yàn)是指應(yīng)用簡(jiǎn)便快速的實(shí)驗(yàn)或其它檢測(cè)方法，從大量表面健康的人群中查出某種疾病可疑患者的試驗(yàn)方法。篩檢試驗(yàn)不是診斷試驗(yàn)，只是一個(gè)初步檢查，主要目的是早期發(fā)現(xiàn)處于臨床前期或臨床初期的病人，以便用更完善的診斷試驗(yàn)進(jìn)行確診，最后對(duì)確診病人進(jìn)行治療。

　　1.進(jìn)行篩檢試驗(yàn)的基本原則

　　1、篩檢的疾病應(yīng)該是在當(dāng)?shù)睾蠊麌?yán)重，危害面廣的疾病。篩檢是在大量的人群中尋找無癥狀的早期病例，需要耗費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力。對(duì)人的身體健康危害不嚴(yán)重，不造成殘廢或死亡的疾病，不需要進(jìn)行篩檢。后果嚴(yán)重但在被檢人群中發(fā)生頻率很低，對(duì)整個(gè)人群危害很小的疾病，不必進(jìn)行篩檢。

　　2、篩檢的疾病是應(yīng)該具備有效的治療方法、早期治療效果好的疾病。例如檢查尿糖篩檢糖尿病，對(duì)陽性者再作血糖等檢查進(jìn)行確診，然后對(duì)確診病人及時(shí)治療。篩檢試驗(yàn)還用于發(fā)現(xiàn)某病的高危人群，進(jìn)行適宜的行為干預(yù)或預(yù)防性治療，如在高齡孕婦中進(jìn)行唐氏綜合征高危妊娠的篩查等。篩檢試驗(yàn)更重要的是以預(yù)防擴(kuò)散為目的，如在獻(xiàn)血員中進(jìn)行HIV、HCV、HBV的篩檢。但在非高危人群中不宜進(jìn)行艾滋病的篩檢。

　　3、 篩檢的疾病其自然病程(包括潛伏期、臨床癥狀期、恢復(fù)期等)應(yīng)該是清楚的，以便能正確選擇合適的檢測(cè)方法，準(zhǔn)確判斷篩檢措施的效果。

　　4、篩檢疾病應(yīng)該有足夠的領(lǐng)先時(shí)間(Leadtime)。領(lǐng)先時(shí)間是指通過篩檢試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)疾病與患者因疾病進(jìn)展而出現(xiàn)癥狀后就醫(yī)被確診的間隔時(shí)間。有些疾病病程進(jìn)展很快，沒有足夠的領(lǐng)先時(shí)間，則不能達(dá)到早期發(fā)現(xiàn)和早期治療病人的目的，也不可能取得好的治療效果和預(yù)后，篩檢這類疾病沒有實(shí)際意義。

　　2.研發(fā)用于篩檢試驗(yàn)的體外診斷試劑時(shí)需注意的問題

　　1、關(guān)于立題

　　在產(chǎn)品的立題階段，必須充分考慮上述進(jìn)行篩檢試驗(yàn)的基本原則。對(duì)于基礎(chǔ)研究，如自然病程或領(lǐng)先時(shí)間(Leadtime)尚無定論的疾病，暫不易于研發(fā)針對(duì)該疾病篩檢的產(chǎn)品。

　　2、關(guān)于方法學(xué)

　　篩檢試驗(yàn)涉及面廣，工作量大，在被檢測(cè)對(duì)象中，查出的可疑患者只是少數(shù)，大多數(shù)是無病的健康人。大規(guī)模的篩檢試驗(yàn)應(yīng)更多地考慮可行性，應(yīng)建立采樣方便、快速、可靠和價(jià)廉的檢測(cè)方法，以便于檢查者和被檢查者接受。

　　3、關(guān)于成本和效益分析

　　篩檢取得的效益應(yīng)明顯大于消耗的成本。好的篩檢試驗(yàn)方案應(yīng)符合高效益低成本的原則。在產(chǎn)品研究過程中如臨界值的設(shè)定等方面，必須進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，做成本效益分析。雖然篩檢強(qiáng)調(diào)效益，但不能只看到經(jīng)濟(jì)效益，還應(yīng)注意社會(huì)效益，因?yàn)橥炀壬囊饬x和長(zhǎng)遠(yuǎn)的社會(huì)效益是無法計(jì)算的。

　　4、關(guān)于臨床研究

　　根據(jù)所篩檢疾病確定目標(biāo)人群。根據(jù)所篩檢疾病的臨床發(fā)生率及試劑檢測(cè)的把握度確定樣本量。不僅要滿足注冊(cè)管理辦法中最低樣本量要求，還必須考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，進(jìn)行大樣本量的臨床研究。

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