一、檢測(cè)主體不明確

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的臨床分子診斷項(xiàng)目開展的科室主要是經(jīng)過(guò)臨檢中心評(píng)審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科，都基本建立了比較完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。檢驗(yàn)人員一般都經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)，有較好的分子診斷相關(guān)檢測(cè)操作質(zhì)量意識(shí)。近年來(lái)以個(gè)體化治療為特征的個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)正快歨走向臨床醫(yī)學(xué)的前臺(tái)，帶來(lái)了"藥物基因組學(xué)"和"分子病理學(xué)"等概念。于是，近年來(lái)相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)在全國(guó)眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部、病理科、腫瘤科、婦產(chǎn)科、眼科，甚至中心實(shí)驗(yàn)室開展起來(lái)，狀況與20世紀(jì)90年代初中期病原體核酸PCR檢測(cè)情況類似。

　　二、從業(yè)人員不達(dá)標(biāo)

　　我國(guó)目前在分子診斷相關(guān)遺傳咨詢和倫理審查方面屬于空白，遺傳咨詢師培訓(xùn)滯后，缺乏臨床咨詢經(jīng)驗(yàn)。另外，也存在長(zhǎng)期忽視基因檢測(cè)的倫理問(wèn)題，包括患者遺傳信息的隱私保護(hù)、分子診斷報(bào)告的臨床解釋與心理咨詢輔導(dǎo)等。由于分子診斷對(duì)標(biāo)本采集、處理及質(zhì)檢要求高，標(biāo)本采集人員應(yīng)訓(xùn)練有素，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)操作人員除了需要熟練的檢測(cè)操作技能外，還須具備檢測(cè)項(xiàng)目與相應(yīng)臨床應(yīng)用相關(guān)的基本知識(shí)儲(chǔ)備，比如個(gè)體化藥物治療檢測(cè)項(xiàng)目與相應(yīng)藥物臨床應(yīng)用之間的關(guān)系。

　　檢驗(yàn)醫(yī)師需要時(shí)刻跟蹤最新臨床科學(xué)研究進(jìn)展，能夠分析臨床病例實(shí)際治療效果與檢測(cè)結(jié)果之間的關(guān)系，具備與臨床醫(yī)師溝通及根據(jù)患者情況，提出進(jìn)一步檢測(cè)建議和提供相應(yīng)治療建議能力。而目前很多臨床實(shí)驗(yàn)室的從業(yè)人員素質(zhì)不能滿足所開展分子檢測(cè)項(xiàng)目需要。此外，與臨床溝通的檢驗(yàn)醫(yī)師匱乏，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室與臨床醫(yī)師根據(jù)分子診斷報(bào)告進(jìn)行溝通交流的能力薄弱，造成臨床醫(yī)師對(duì)分子診斷的忽視。目前隨著二代測(cè)序技術(shù)在臨床的廣泛應(yīng)用，針對(duì)臨床檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析的專業(yè)分析人員缺乏明顯。

　　三、質(zhì)量監(jiān)管不到位

　　由于分子診斷技術(shù)方法多樣復(fù)雜以及國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)多手工操作的這一客觀事實(shí)，不便于建立統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量監(jiān)督體系。開展分子診斷的實(shí)驗(yàn)室有些項(xiàng)目的質(zhì)量控制由本實(shí)驗(yàn)室自發(fā)進(jìn)行，缺乏室內(nèi)質(zhì)控、室間比對(duì)和行業(yè)監(jiān)督;有的項(xiàng)目則根本不進(jìn)行能力驗(yàn)證。還有的實(shí)驗(yàn)室不參加質(zhì)控項(xiàng)目，這種情況直接影響分子檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的可靠性和可信度，也是分子檢測(cè)報(bào)告得不到臨床重視的原因之一。目前雖然衛(wèi)生計(jì)生委也開展了一些測(cè)序項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)控，但參加單位均是出于自愿自覺，對(duì)不參加的單位或參加但不合格的單位沒(méi)有整改糾正措施。

　　建議根據(jù)目前實(shí)際情況建立全國(guó)統(tǒng)一的分子診斷質(zhì)控體系，制訂詳細(xì)的分子檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)措施，制定已獲行政管理部門批準(zhǔn)的體外診斷產(chǎn)品(in vitro diagnostic device，IVD)和LTD監(jiān)管兩條線，由衛(wèi)生行政部門發(fā)布、質(zhì)控中心和地區(qū)臨檢中心組織實(shí)施和監(jiān)督?？紤]到分子檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)展迅速這一特殊性，需要進(jìn)行并及時(shí)更新分子檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、能力驗(yàn)證和質(zhì)控評(píng)測(cè)，避免長(zhǎng)期監(jiān)督空白。

　　四、LDT項(xiàng)目發(fā)展不足

　　受限于我國(guó)現(xiàn)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)審批制度和收費(fèi)管理制度，臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展的LDT，無(wú)論是數(shù)量還是種類都與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相距甚遠(yuǎn)，無(wú)法滿足臨床診療日趨增長(zhǎng)的個(gè)體化與精準(zhǔn)化的需求。建議采用試點(diǎn)單位開展和適當(dāng)質(zhì)量監(jiān)管相結(jié)合的辦法。

　　一方面對(duì)國(guó)家臨床重點(diǎn)檢驗(yàn)?？平ㄔO(shè)單位、通過(guò)ISO 15189或CAP認(rèn)可的三甲醫(yī)院檢驗(yàn)部門局部放開，對(duì)于有條件的大型醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部門逐步放開甚至鼓勵(lì)適當(dāng)發(fā)展LDT項(xiàng)目。

　　另一方面，實(shí)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)管，所謂適當(dāng)即是要充分考慮目前國(guó)內(nèi)LDT發(fā)展的現(xiàn)實(shí)，如果對(duì)"萌芽"狀態(tài)的LDT參考美國(guó)試行過(guò)于嚴(yán)格、過(guò)度的監(jiān)管，將可能極大的阻礙醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新方法和新技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展?？梢栽诩皶r(shí)總結(jié)LDT試點(diǎn)單位開展經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為L(zhǎng)DT在更大范圍內(nèi)的科學(xué)合理運(yùn)用創(chuàng)造條件。在創(chuàng)新發(fā)展中科學(xué)合理的監(jiān)管應(yīng)成為我國(guó)LDT監(jiān)管的新思路和新模式。

　　五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保政策滯后

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已經(jīng)發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013版)》和《非營(yíng)利性醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目(2013版)》，其中包含了比較齊全的分子診斷收費(fèi)項(xiàng)目，各省也頒布了或正在加緊制訂頒布自己的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，但是項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)制定相對(duì)于分子診斷技術(shù)的發(fā)展還是顯得比較滯后，很多項(xiàng)目比如發(fā)展比較迅速的二代測(cè)序項(xiàng)目還需要借鑒一代測(cè)序項(xiàng)目收費(fèi)，即使是一代測(cè)序項(xiàng)目收費(fèi)規(guī)定也不盡合理，比較籠統(tǒng)，不便于臨床實(shí)際開展執(zhí)行。比如上海市只明確了一代測(cè)序雙脫氧鏈末端終止測(cè)序法600元/測(cè)序反應(yīng)，對(duì)于其他測(cè)序技術(shù)類型收費(fèi)規(guī)定中沒(méi)有明確具體說(shuō)明。其次，即使目前有明確清晰的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保部門還尚未響應(yīng)，導(dǎo)致患者存在檢測(cè)費(fèi)用的制約，也影響和限制了目前分子診斷應(yīng)用的健康發(fā)展。

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