百時(shí)美Opdivo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，將成歐洲首個治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)的腫瘤免疫療法

　　2017年3月29日訊--美國制藥巨頭百時(shí)美施貴寶(BMS)腫瘤免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法，用于含鉑化療方案治療期間或治療后病情進(jìn)展的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)成人患者的治療。Opdivo也是首個獲得歐盟CHMP推薦用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學(xué)制劑。在歐洲，截至目前，Opdivo已獲批橫跨4種獨(dú)特類型腫瘤治療方面多達(dá)6個適應(yīng)癥。

　　在美國監(jiān)管方面，Opdivo于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)，用于鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Opdivo成為美國市場首個獲批治療SCCHN的腫瘤免疫療法，標(biāo)志著SCCHN臨床治療的一個重大里程碑。

　　Opdivo獲得美國FDA批準(zhǔn)以及此次獲得歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，均基于關(guān)鍵III期臨床研究(CheckMate-141)的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)III期研究，涉及361例鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)患者，研究中，患者以2:1的比例隨機(jī)分配至Opdivo(3mg/kg，每2周一次靜脈注射)或研究者選定的治療方案(西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽)治療，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性作用所致的停藥。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期(OS)，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR)和無進(jìn)展生存期(PFS)。

　　根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(DMC)的評估，與對照組相比，Opdivo治療組在總生存期(OS)方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性(中位OS：7.5個月 vs 5.1個月)、死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%。

　　頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥，每年增加40萬-60萬新病例，每年死亡22.3萬-30萬例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據(jù)估計(jì)，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)約占全部頭頸部癌病例的90%，預(yù)計(jì)在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風(fēng)險(xiǎn)因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒(HPV)感染導(dǎo)致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢。

　　PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

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