目前，市場(chǎng)上HPV(人乳頭瘤病毒)檢測(cè)產(chǎn)品眾多，經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)的產(chǎn)品有100多種，檢測(cè)方法多樣，根據(jù)檢測(cè)靶點(diǎn)、檢測(cè)種類不同，檢測(cè)結(jié)果也會(huì)有所不同。

　　HPV基因組

　　HPVs是一種雙鏈的小DNA病毒，具有7900個(gè)堿基對(duì)，由病毒蛋白外殼和核心DNA物質(zhì)構(gòu)成，無(wú)包膜。病毒基因組分為3個(gè)部分：早期基因區(qū)(E)、晚期基因區(qū)(L)及將早期區(qū)與晚期區(qū)分開(kāi)的長(zhǎng)調(diào)控區(qū)(LCR)。調(diào)控區(qū)主要調(diào)控病毒的轉(zhuǎn)錄，控制病毒蛋白和感染顆粒的產(chǎn)生。早期區(qū)編碼E6、E7、E1、E2、E4和E5蛋白質(zhì)，主要參與病毒DNA的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄。晚期區(qū)編碼L1、L2蛋白質(zhì)，分別是病毒的主要和次要衣殼蛋白。早期表達(dá)基因E6、E7是致癌基因，編碼病毒癌蛋白，在細(xì)胞轉(zhuǎn)化和維持轉(zhuǎn)化組織惡性表型的過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。

　　檢測(cè)靶點(diǎn)

　　目前的檢測(cè)方法中，跟進(jìn)檢測(cè)靶點(diǎn)的不同主要分為三種：L1 DNA、E6/E7 DNA、E6/E7 mRNA，不同靶點(diǎn)的檢測(cè)區(qū)別如下圖所示：

　　圖. 子宮頸病變過(guò)程中不同靶點(diǎn)的量的變化趨勢(shì)

　　在CIN I 期及之前，HPV 主要以游離狀態(tài)存在于宿主細(xì)胞中，在病變進(jìn)一步發(fā)展的過(guò)程中，HPV 基因組會(huì)整合到宿主細(xì)胞基因組，隨著病變程度的增加，HPV基因組最終以整合狀態(tài)存在。在整合發(fā)生之后，L1 DNA 通常丟失，而E6/E7 DNA 無(wú)論在病毒游離狀態(tài)還是整合狀態(tài)會(huì)一直存在，致癌E6E7 mRNA 也會(huì)在基因組發(fā)生整合之后大量表達(dá)。

　　由此可見(jiàn)，以L1基因作檢測(cè)靶點(diǎn)，會(huì)導(dǎo)致因HPV基因組整合而造成的漏檢;而以E6/E7 mRNA作檢測(cè)靶點(diǎn)，會(huì)使得檢測(cè)窗口延后，不利于HPV感染的早期監(jiān)控。

　　靶點(diǎn)比較

　　從低級(jí)別病變發(fā)展為癌的過(guò)程中，HPV基因組會(huì)發(fā)生整合。在整合過(guò)程中，E6/E7基因持續(xù)存在，L1基因可能會(huì)丟失。在宮頸高級(jí)別病變中，由于基因組的整合會(huì)使L1基因有丟失的可能，因此，以L1基因作檢測(cè)靶點(diǎn)會(huì)對(duì)HPV有漏檢的可能。相反，如果檢測(cè)靶點(diǎn)設(shè)計(jì)在E6/E7基因，不管HPV基因組是否發(fā)生整合，都可以檢測(cè)出HPV陽(yáng)性的病人。如果檢測(cè)E6/E7，可發(fā)現(xiàn)所有癌癥，包括L1丟失的癌癥。因此，最好以致癌基因E6/E7為檢測(cè)靶點(diǎn)，以免造成漏檢。

　　目前經(jīng)過(guò)CFDA認(rèn)證的產(chǎn)品絕大多數(shù)是DNA檢測(cè)產(chǎn)品，另外還有mRNA檢測(cè)產(chǎn)品。有文獻(xiàn)顯示，相比HPV DNA檢測(cè)，mRNA檢測(cè)靈敏度稍遜，但是特異性更好?？傮w來(lái)說(shuō)，這些研究均顯示HPV E6/E7 mRNA陽(yáng)性的情況下，患者病變進(jìn)一步發(fā)展的可能性較大[5]。但是，mRNA檢測(cè)主要是針對(duì)14種高危型的檢測(cè)，檢測(cè)出陽(yáng)性之后往往需要進(jìn)一步做分型檢測(cè)。另外，目前國(guó)際上幾大宮頸癌權(quán)威機(jī)構(gòu)頒布的指南里面均是針對(duì)HPV DNA檢測(cè)后不同型別的處理意見(jiàn)，還沒(méi)有mRNA檢測(cè)陽(yáng)性的處理指導(dǎo)。因此，我們?cè)谶x擇HPV mRNA檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)要保持謹(jǐn)慎態(tài)度。

　　總之，相較于以L1 DNA和E6/E7 mRNA作檢測(cè)靶點(diǎn)，檢測(cè)E6/E7 DNA在避免漏檢的同時(shí)，能夠保證靈敏度和特異性，更適合作為HPV檢測(cè)的靶點(diǎn)。

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