化學(xué)發(fā)光免疫分析是目前世界公認(rèn)的先進(jìn)的體外免疫診斷技術(shù)，廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等醫(yī)療診斷的領(lǐng)域。酶促化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光是目前主流化學(xué)發(fā)光技術(shù)，其核心技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備長(zhǎng)期被國(guó)外公司羅氏、雅培、貝克曼、西門子、強(qiáng)生、梅里埃、索靈、希森美康等寡頭壟斷。

　　我國(guó)目前化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)滲透率依然較低，市場(chǎng)遠(yuǎn)未得到滿足，2015年國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)69億人民幣，遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)測(cè)的230億市場(chǎng)容量。隨著分級(jí)診療的強(qiáng)化推進(jìn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求井噴，將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速進(jìn)口替代。

　　筆者基于火石研究院出品的《中國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)圖譜》，簡(jiǎn)要分析國(guó)內(nèi)IVD四巨頭——新產(chǎn)業(yè)生物、安圖生物、邁克生物及邁瑞醫(yī)療，在化學(xué)發(fā)光儀器及試劑研發(fā)的布局情況。

　　深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

　　深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司成立于1995年，是專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售“臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑”的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，新產(chǎn)業(yè)生物一直專注于化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，于2010年2月將中國(guó)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場(chǎng)。

　　新產(chǎn)業(yè)生物生產(chǎn)的磁分離全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套化學(xué)發(fā)光試劑主要有：MAGLUMI 800、MAGLUMI 1000 、MAGLUMI 2000、MAGLUMI 2000 Plus 、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 4000 Plus全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，配套試劑102項(xiàng)：腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、肝纖維化、激素、糖代謝、骨代謝等檢測(cè)項(xiàng)目。

　　新產(chǎn)業(yè)生物切入市場(chǎng)是以稀有項(xiàng)目為核心賣點(diǎn)，進(jìn)入三甲醫(yī)院，其特色產(chǎn)品肝纖維化、高血壓和一些腫瘤標(biāo)志物項(xiàng)目是較為獨(dú)特的產(chǎn)品。旗下產(chǎn)品MAGLUMI系列作為首款全自動(dòng)發(fā)光國(guó)產(chǎn)品牌，以年均新裝機(jī)1000臺(tái)儀器的速度，迅速搶占市場(chǎng)。在儀器穩(wěn)定安裝卡位后，試劑逐步上量。2014-2016年期間，新產(chǎn)業(yè)發(fā)光試劑占比在逐步提升，試劑的增速高于儀器的增速。

　　新產(chǎn)業(yè)生物是中國(guó)第一家采用目前該領(lǐng)域最先進(jìn)的“人工合成的小分子有機(jī)化合物”代替?zhèn)鹘y(tǒng)的酶作為發(fā)光標(biāo)記物的公司，也是中國(guó)第一家應(yīng)用直接化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)并實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的公司，打破了該領(lǐng)域長(zhǎng)期被國(guó)外廠家產(chǎn)品壟斷和技術(shù)封鎖的局面。2016年，公司收入9.2億元，凈利潤(rùn)4.5億。

　　鄭州安圖生物工程股份有限公司

　　鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年，專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫診斷、微生物檢測(cè)、生化診斷等檢測(cè)領(lǐng)域，覆蓋了傳染病、腫瘤、激素、甲狀腺功能、肝纖維化、優(yōu)生優(yōu)育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病以及細(xì)菌分離培養(yǎng)、鑒定和藥敏分析等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域。

　　作為國(guó)內(nèi)最早一批研發(fā)板式發(fā)光的龍頭企業(yè)，安圖生物在板式發(fā)光發(fā)展遇到瓶頸時(shí)，快速切換為管式發(fā)光，迎來一輪新的高速增長(zhǎng)。2014年以前，板式發(fā)光依然保持較高的增速，隨著國(guó)產(chǎn)管式的發(fā)展，板式發(fā)光遇到發(fā)展瓶頸。2013年安圖生物開始銷售管式發(fā)光，主要產(chǎn)品Autolumo2000，恒速200，產(chǎn)品上市后發(fā)展迅速，2015年管式發(fā)光已經(jīng)超過板式發(fā)光的銷售額，達(dá)到2億的規(guī)模。

　　2006年，安圖生物開始構(gòu)建具有國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平的磁微粒全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)平臺(tái)，還與國(guó)際自動(dòng)化儀器公司合作開發(fā)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，引進(jìn)并吸收了“智能集成控制、精密移液、微弱光檢測(cè)”等核心技術(shù)。

　　安圖生物高度重視產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，始終將提升研發(fā)創(chuàng)新能力作為提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。2016年公司研發(fā)投入約1.04億元，占營(yíng)業(yè)收入比例的10.6.%，研發(fā)人員數(shù)量為433人。

　　邁克生物股份有限公司

　　邁克生物股份有限公司始創(chuàng)于1994年，一直專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，建立了臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓與止血、分子診斷的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺(tái)，產(chǎn)品線覆蓋了體外診斷的主要細(xì)分領(lǐng)域，為客戶提供1500余種診斷試劑以及30余種診斷儀器，是中國(guó)最具規(guī)模的臨床體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)之一。

　　早期以代理起家的邁克生物，2004年開始以生化試劑為切入點(diǎn)進(jìn)行自主研發(fā)。從2008-2009年開始，邁克生物開始著手研發(fā)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品。化學(xué)發(fā)光是完全封閉的系統(tǒng)，必須同步開發(fā)儀器和試劑，對(duì)于從未有儀器開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的邁克而言具有極大的挑戰(zhàn)性。

　　2011年邁克生物的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品注冊(cè)完成，于2012年投入市場(chǎng)銷售。雖然發(fā)光市場(chǎng)90%的銷售額來源于試劑，但是試劑必須依托儀器裝機(jī)放量。因此儀器迅速鋪開有望迅速搶占市場(chǎng)，除新產(chǎn)業(yè)生物外，邁克生物的儀器保有量在國(guó)產(chǎn)管式發(fā)光中排第一，為未來試劑上量打下了很好的基礎(chǔ)。

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司是全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備和解決方案供應(yīng)商，形成了龐大的全球研發(fā)、營(yíng)銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，穩(wěn)坐中國(guó)醫(yī)療器械頭把交椅，其核心的三條產(chǎn)品線為生命信息與支持、體外診斷和醫(yī)學(xué)影像。其中體外診斷業(yè)務(wù)涵蓋血液、生化、免疫分析系統(tǒng)，并逐步向?qū)嶒?yàn)室自動(dòng)化與整體解決方案方向邁進(jìn)。

　　化學(xué)發(fā)光是封閉的檢測(cè)系統(tǒng)，技術(shù)壁壘高。邁瑞醫(yī)療自2008年立項(xiàng)研發(fā)以來，圍繞臨床關(guān)注的靈敏度、特異性、重復(fù)性、批間差及與速度時(shí)間平衡問題潛心開發(fā)，最終在儀器和試劑等方面獲得突破，相繼推出自主研發(fā)的CL-2000i、CL-1000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑，在市場(chǎng)上快速搶占份額。

　　編輯點(diǎn)評(píng)

　　在IVD領(lǐng)域，快速發(fā)展的分子診斷雖然是目前最為火熱的新領(lǐng)域，但免疫學(xué)方法仍然以30%左右的比例在IVD市場(chǎng)有著穩(wěn)定的地位。在化學(xué)發(fā)光普及之前，免疫學(xué)方法主要集中在酶聯(lián)免疫、板式發(fā)光、膠體金等定性或半定量的方式，無法滿足臨床應(yīng)用的需求。隨著管式化學(xué)發(fā)光技術(shù)的發(fā)展和成本下降，化學(xué)發(fā)光必然將成為免疫領(lǐng)域的中流砥柱。