分析儀器的3Q驗(yàn)證并不是一個(gè)新的課題，但由于長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)內(nèi)制藥界普遍對(duì)于產(chǎn)品品質(zhì)系統(tǒng)的輕忽，導(dǎo)致我們對(duì)于各項(xiàng)認(rèn)證的內(nèi)含，亦感到相當(dāng)陌生與疑惑，本文將對(duì)分析儀器的各項(xiàng)驗(yàn)證作概略性的介紹，并提出關(guān)鍵性的策略，供藥界先進(jìn)參考。藥廠買(mǎi)藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱一定要找可以3Q報(bào)告的公司，簡(jiǎn)戶(hù)助您成功，而可以做3Q的做屈指可數(shù)，德國(guó)進(jìn)口的冰得可以，國(guó)內(nèi)在3Q做的到位的儀器公司屬簡(jiǎn)戶(hù)做的比較完善和到位。
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概述
嚴(yán)格說(shuō)來(lái)，藥品在制造生產(chǎn)的過(guò) 程當(dāng)中均需透過(guò)層層嚴(yán)密的確認(rèn)，來(lái)證實(shí)藥品的安全性及其品質(zhì)確實(shí)有效、可靠，而欲達(dá)到這樣的目的，就必須對(duì)各種生產(chǎn)有關(guān)的事項(xiàng)，作一連串符合科學(xué)性的評(píng)鑒，包括各種儀器、分析方法、支援系統(tǒng)與制造過(guò)程的驗(yàn)證等，而我們將這些過(guò)程統(tǒng)稱(chēng)為確效(Validation)。換句話(huà)說(shuō)確效是對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)相關(guān)事項(xiàng)作出科學(xué)性的評(píng)價(jià)及書(shū)面記錄的過(guò)程，因此儀器的驗(yàn)證只是確效作業(yè)中的一環(huán)，其目的是保證儀器在使用的過(guò)程當(dāng)中，符合原設(shè)計(jì)的要求并達(dá)到原擬的目的，亦即產(chǎn)生可信賴(lài)的量測(cè)結(jié)果。
欲達(dá)到上述的要求，我們就必須設(shè)計(jì)出一套審慎周密的驗(yàn)證(Qualification)計(jì)劃及有效的測(cè)試(Test)方法;但首先我們要強(qiáng)調(diào)的是，驗(yàn)證與測(cè)試并不相同，驗(yàn)證是著重于評(píng)鑒系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運(yùn)行，它的重點(diǎn)在于核對(duì)文件是否完整正確，而測(cè)試則是指對(duì)系統(tǒng)中誤差的鑒定，重點(diǎn)在于評(píng)估預(yù)測(cè)值與實(shí)際結(jié)果的差異。因此我們可以說(shuō)驗(yàn)證包含測(cè)試;而一套完整的儀器驗(yàn)證計(jì)劃書(shū)通常包含三個(gè)部分，亦即我們所熟悉的：安裝驗(yàn)證IQ、操作驗(yàn)證OQ及性能驗(yàn)證PQ。
儀器驗(yàn)證的內(nèi)含
在使用者的層階，合理的儀器驗(yàn)證應(yīng)包含上述三個(gè)的進(jìn)程，但實(shí)際上儀器在出廠前，還必須歷經(jīng)所謂的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證DQ(Design and Development Qualification)才能真正算是通過(guò)合格的儀器測(cè)試，如表1所示：
表1、4Q關(guān)系表
設(shè)計(jì)
----→
安裝
----→
調(diào)整
----→
開(kāi)機(jī)
----→
使用
----→
Design and
Development
Qualification
(DQ)
設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
Installation
Qualification
(IQ)
安裝驗(yàn)證
Operational
Qualification
(OQ)
操作驗(yàn)證
Performance
Qualification
(PQ)
性能驗(yàn)證
因此，我們很清楚的從上圖中，區(qū)分出整個(gè)確效的三個(gè)階段，DQ部分完全是儀器供應(yīng)商的工作，而IQ/OQ則必須由供應(yīng)商與使用者共同來(lái)參與,至于PQ則應(yīng)由使用者來(lái)完成，而且執(zhí)行的順序不能顛倒。
IQ/OQ階段
為什么有此區(qū)別呢?首先我們要了解IQ最主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn);唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當(dāng)?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動(dòng)作，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來(lái)參與，最后在儀器安裝完畢時(shí)，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試，經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合，并開(kāi)具測(cè)試報(bào)告，以作為IQ的最后一份文件，并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段，往后若儀器的位置沒(méi)有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。
OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來(lái)作確認(rèn)，例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等，在確認(rèn)的過(guò)程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺(tái)儀器，這個(gè)過(guò)程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會(huì)對(duì)儀器的操作，并對(duì)于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來(lái)共同完成;當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分--確認(rèn)無(wú)誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時(shí)程對(duì)部分OQ的項(xiàng)目，進(jìn)行例行性驗(yàn)證，若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí)，則必須對(duì)儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。
PQ階段
PQ的確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或負(fù)載模擬藥品，來(lái)確認(rèn)儀器的整體性能是否正常，為什么要有這一個(gè)程序呢?因?yàn)榧词箖x器的個(gè)別操作功能均已確認(rèn)無(wú)誤，但是當(dāng)儀器正式用來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，往往可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期狀況有若干差異，并不能完全保證整體實(shí)驗(yàn)的結(jié)果將正確無(wú)誤，其主要的原因在于：實(shí)驗(yàn)結(jié)果的呈現(xiàn)，除了儀器表現(xiàn)的因素之外，使用者對(duì)于樣品的制備、實(shí)驗(yàn)手法的良窳，以及實(shí)驗(yàn)的方法可行與否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果的失敗，因此PQ在確認(rèn)前，必須先執(zhí)行IQ及OQ的確認(rèn)(控制變因)，而且為保證操作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程及儀器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨(dú)立來(lái)完成，并且當(dāng)新實(shí)驗(yàn)方法及新的操作者產(chǎn)生時(shí)，均必須再作一次PQ的確認(rèn);我們將3Q的關(guān)系及其驗(yàn)證的時(shí)機(jī)列于表2。
表2、各種狀況下儀器驗(yàn)證之要求
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DQ
IQ
OQ
PQ
采購(gòu)前
※
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-
安裝中
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※
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安裝中
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※
※
操作中
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-
注二
※
操作中
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注一
※
※
硬體部分更新或增加配件
部分
部分
部分
※
硬體更新
部分
-
※
硬體更新
注三
部分
注三
※
遷移設(shè)備
-
部分
※
※
新操作員更換
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※
新用途
※
-
注四
※
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