潔凈車間的物料技術(shù)要求
(1)藥品生產(chǎn)所用物料的購人、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
(2)藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗告。
(3)藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購人，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
(4)藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定人庫。
(5)待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
(6)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
(7)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
(8)物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
(9)藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
(10)藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
?、贅?biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
?、跇?biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
?、蹣?biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
