中藥標(biāo)準(zhǔn)品的重要作用

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)品的研究對于推進(jìn)中藥品質(zhì)控制水準(zhǔn)、保證藥品品質(zhì)和人民用藥安全、有效具有重要意義;我們可以在藥典規(guī)定里看到標(biāo)準(zhǔn)品的數(shù)量是逐年增加，而且隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，對中藥中藥標(biāo)準(zhǔn)品的種類和數(shù)量有了更高的要求。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)品HPLC測定標(biāo)準(zhǔn)要求

　　對于標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)化，用HPLC的話只能用面積歸一化法了;小編個(gè)人覺得用不同的條件肯定會(huì)略有差別的，用兩個(gè)不同的條件分別來測定，這樣可以增大可靠性;這就有點(diǎn)像從中草藥中提取分離單體化合物一樣(不知道你在中草藥提取分離方面怎么樣?)，一般在分離中草藥中的單體化合物時(shí)，當(dāng)你懷疑用一個(gè)展開劑跑出來的點(diǎn)是個(gè)單體的話，一般你還需要換1-2種完全不同的展開劑進(jìn)行展開，或者要把硅膠換成聚酰胺或葡聚糖凝膠什么的;如果在變換了各種條件仍然是一個(gè)點(diǎn)，那基本就可以確定是個(gè)單體化合物了，然后再去打譜確定結(jié)構(gòu)。

　　使用HPLC(UV檢測器)，對一個(gè)新藥建立含量測定方法，本身這個(gè)條件就是在不斷的摸索過程中建立起來的;雖然不能說每個(gè)方法都對，但只要這個(gè)辦法滿足于各方面的需求，那這個(gè)辦法就可以使用。

　　有關(guān)中藥標(biāo)準(zhǔn)品HPLC測定標(biāo)準(zhǔn)是有不同的說法，這也不難理解，畢竟中藥標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量眾多，不過在這里，上海遠(yuǎn)慕標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)的技術(shù)人員推薦采用非水滴定法，只要你確定標(biāo)準(zhǔn)滴定液濃度正確，滴定方法得當(dāng)，就不會(huì)有太大問題;我們以前沒有標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)都會(huì)用滴定法確定標(biāo)準(zhǔn)品的含量，全部都通過。

　　對非水滴定法的說法比較贊成;首先要確定你的標(biāo)準(zhǔn)品的含量，至少應(yīng)該做正相，反相，DAD檢測;至于不同儀器，不同實(shí)驗(yàn)室間的測試是另外一回事;一般來講，用HPLC法來測定含量，是需要有對照品的，不管外標(biāo)法、內(nèi)標(biāo)法都需要;而你做的是一類新藥，肯定沒有對照品;所以，需要有一個(gè)方法，作方法學(xué)研究;但肯定不能是HPLC法，可以用非水滴定法，用電位指示終點(diǎn)，作出滴定曲線;如果有合適的指示劑，可以比較一下，如果滴定終點(diǎn)電位與指示劑變色終點(diǎn)能夠統(tǒng)一，也可用指示劑指示終點(diǎn);但仍要做線性、精密度、穩(wěn)定性、回收率等資料;必要時(shí)，需要作影響因素、加速、長期試驗(yàn)考察對照品的穩(wěn)定性。

　　化藥標(biāo)準(zhǔn)品的含量測定首選還是化學(xué)法，根據(jù)化藥本身的性質(zhì)選方法，是非水滴定、酸堿滴定、電位滴定還是其他。你雖然做的是一類藥，但基本的大類你自己應(yīng)該比較清楚的，參考同類產(chǎn)品的原料含量測定的方法進(jìn)行方法學(xué)的摸索，只要你化學(xué)物的性質(zhì)分析清楚了，應(yīng)該不是什么問題。

　　原料含量測定是化學(xué)法;現(xiàn)在大家儀器用慣了，總喜歡一開始就用HPLC法;其實(shí)大家看看新藥研究指南中的內(nèi)容，原料藥首選是化學(xué)法的，只有在化學(xué)法不能的情況下才用HPLC;要用HPLC就要用到標(biāo)準(zhǔn)品，你本來就是要做化藥標(biāo)準(zhǔn)品的含量測定，當(dāng)然是要用化學(xué)法。

　　藥檢所的答案也是很官方的;因?yàn)槟阋苍S也能通過，但是為什么不去自己找一個(gè)好的化學(xué)法去做含量測定的方法呢?制劑才首選液相方法，你可以用化學(xué)法測定自己提純好的原料藥做標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)化應(yīng)該不是測定含量的問題，測定含量的前提就是有對照品，沒有對照品的情況下如何保證測定的準(zhǔn)確性?如何進(jìn)行方法評價(jià)?