藥品包裝材料對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。由于藥品包裝材料（容器）組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)送化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會有嚴(yán)重的副作用。比如：由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后，即會出現(xiàn)碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。靜注后會導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等，危害極大，因此，會對其進(jìn)行中性處理。
《中華人民共和國藥品管理法》第52條規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)?！?國標(biāo)YBB00032005-2015對鈉鈣玻璃輸液瓶熱性能、耐水性、熱穩(wěn)定等做了一系列的規(guī)定，YBB00142002《國家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對包裝材料的藥物相容性做出了相關(guān)規(guī)定。
其中玻璃容器常用于注射劑、片劑、口服溶液劑等劑型包裝，玻璃按材質(zhì)可分為3.3硼硅酸、中性、鈉鈣玻璃。應(yīng)重點考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液PH的影響、不同酸堿條件下玻璃的脫片、玻璃對藥物的吸附等。鈉鈣玻璃瓶因為成本較低，應(yīng)用較為廣泛。
本文選取某公司的不同批次的鈉鈣玻璃瓶裝載相同的藥、相同的時間和溫度，進(jìn)行對比實驗，如圖1所示。從中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蝕程度完全不同，b樣品幾乎沒有任何腐蝕現(xiàn)象，性能良好，a樣品腐蝕坑細(xì)小且密集，c樣品腐蝕坑較之a(chǎn)要大很多，同時結(jié)合其他熱穩(wěn)定性、耐水性等可以進(jìn)一步改善工藝，提高其產(chǎn)品的性能。
圖1相同實驗條件下不同批次的玻璃藥瓶內(nèi)部形貌相
