如果說計算機技術(shù)帶來了21世紀上半個世紀的騰飛，那下半個世紀必將屬于生物技術(shù)。當人類的生活隨著日新月異的科技越來越方便、快捷時，人類健康便成為下一個聚焦的目標。

　　傳統(tǒng)的醫(yī)學技術(shù)隨著檢測手段、新材料應(yīng)用、各類醫(yī)學分支的不斷探索，已經(jīng)有了極大進步，但受到傳統(tǒng)方法學的制約，現(xiàn)代醫(yī)學更多的情況是“對癥下藥”，不能從根本上“防患于未然”，而“身體健康”“壽比南山”這類詞語也僅僅只是一句祝福。隨著生物技術(shù)的興起，分子診斷技術(shù)愈臻完善，讓疾病的提前預(yù)防及精準治療成為可能。

　　分子診斷技術(shù)是應(yīng)用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)。由此可見，分子診斷聚焦的目標是DNA、RNA這類微觀物質(zhì)，但這類物質(zhì)在所有有機體內(nèi)均含有。那分子診斷結(jié)果的“好”與“壞”，除了樣本的處理、技術(shù)方法所帶來的差異性之外，實驗室對檢測過程中防止外源性DNA污染提出了更高的要求。

　　兔牙生物科技的研發(fā)團隊經(jīng)過分析得出，在分子診斷過程中尤其是病原體檢測過程中，如果因為外源性DNA的污染，很可能造成診斷結(jié)果誤判，導致診療方案出現(xiàn)偏差。通常情況下單一實驗室的背景菌情況是相對穩(wěn)定的，可以使用技術(shù)手段以減小對結(jié)果影響。但因為檢測試劑或耗材所帶來的DNA污染則相對復雜的多。

　　作為試劑或耗材的生產(chǎn)廠家會采用多種方法來消除DNA污染，常見的如輻照（如紫外照射）、化學變性、物理吸附、酶解法、高溫高壓變性等。除了對待處理物的自身要求之外，各處理方法均有顯而易見的局限性，例如輻照法的有效波長及覆蓋范圍存在局限性，且不能適用于生物活性樣品，物理吸附法及化學變性法對高含量DNA污染清除效果不理想等等。

　　正是由于各種處理方法的局限性，導致盡管各廠家采用一種或多種方式去除DNA污染，但產(chǎn)品實際結(jié)果波動較大，尤其是試劑類產(chǎn)品。醫(yī)療器械廠家通常采用結(jié)果為導向的處理思路，即檢驗合格=產(chǎn)品合格，殊不知對于DNA此類痕量污染，樣品測試結(jié)果往往無法代表整體產(chǎn)品性能。

　　對DNA污染，應(yīng)采用逆向推導，即控制其源頭微生物污染的方式來從根本上降低污染限度以確保后續(xù)控制措施的有效。控制微生物污染的方法，涉及到人機料法環(huán)等多方面因素，所控制程度也有很大的差異性。對于此類對DNA污染較為敏感的產(chǎn)品，首推采用無菌生產(chǎn)工藝模式。

　　無菌生產(chǎn)工藝系指必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑的方法，其常見于注射劑、疫苗等藥品或生物制品的生產(chǎn)。在無菌生產(chǎn)過程中采用適宜的設(shè)備設(shè)施確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度同時進行嚴密地監(jiān)控，尤其是動態(tài)環(huán)境，這與常見醫(yī)療器械只針對靜態(tài)環(huán)境進行監(jiān)控的差異，高低立判。在無菌生產(chǎn)過程中相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、工器具及其他物品應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄟM行滅菌，并防止被再次污染。在生產(chǎn)過程中，嚴密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境、操作人員的素質(zhì)、各物品的無菌性等。采用無菌生產(chǎn)模式可以將外源性DNA的各源頭微生物進行有效控制，及時存在污染也將處于極低限度。

　　當然無菌生產(chǎn)工藝的工程造價以及后續(xù)繁瑣運行維護是普通醫(yī)療器械公司所不能承受，同時如何合理設(shè)計生產(chǎn)工藝尤其是屏障系統(tǒng)，選擇合適的工藝路徑與控制方法是對其生產(chǎn)質(zhì)量團隊的極大考驗。為了滿足高質(zhì)量產(chǎn)品的需求，兔牙生物科技有限公司引用無菌生產(chǎn)工藝理念，采用外控供應(yīng)商，中設(shè)無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)，末端大批量臨床樣本監(jiān)測的三道“防線”共同保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。