ErgoUE?醫(yī)療器械可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室
ErgoUE?醫(yī)療器械可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)室是基于IEC 62366-1、FDA 人因工程指南、醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等國(guó)際與國(guó)內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，核心目標(biāo)是通過規(guī)范化的可用性工程工作，保障醫(yī)療器械使用的安全有效性，為“形成性可用性測(cè)試”“總結(jié)性可用性測(cè)試”提供高還原度的模擬測(cè)試條件，助力醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)避人因設(shè)計(jì)缺陷，幫助第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成終產(chǎn)品驗(yàn)證。
實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)：
l 醫(yī)療器械可用性評(píng)估解決方案：支持醫(yī)療場(chǎng)景仿真搭建、多模態(tài)行為生理數(shù)據(jù)采集、對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)與可用性分析，終輸出可用性報(bào)告，滿足各類型醫(yī)療器械可用性測(cè)試需求。
l 高精度多模態(tài)數(shù)據(jù)同步融合體系：集成便攜式行為觀察、面部表情、語(yǔ)音情緒、動(dòng)作捕捉、腦電、眼動(dòng)、生理傳感等多類設(shè)備，實(shí)現(xiàn)行為、生理與環(huán)境數(shù)據(jù)的高精度同步、高生態(tài)效度采集與融合分析。
l 標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理與實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：基于醫(yī)療器械目標(biāo)用戶群體和具體使用場(chǎng)景，通過用戶需求分析，提供針對(duì)性測(cè)試方案并搭建標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程，確保數(shù)據(jù)采集的規(guī)范性，降低結(jié)果偏差的同時(shí)，提高多用戶組群體測(cè)試的實(shí)驗(yàn)效率。
l 邊緣計(jì)算與系統(tǒng)部署能力：可配套高性能邊緣計(jì)算終端與ErgoAI人因智能評(píng)估平臺(tái)，可一鍵部署人工智能算法（如疲勞、異常行為識(shí)別），實(shí)現(xiàn)多源數(shù)據(jù)融合分析與智能應(yīng)用，能及時(shí)量化用戶狀態(tài)、識(shí)別使用風(fēng)險(xiǎn)，直接輔助器械界面優(yōu)化與安全設(shè)計(jì)。
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：
n 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境搭建：實(shí)驗(yàn)室包含主控室和測(cè)試間。測(cè)試間參照標(biāo)準(zhǔn)搭建手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、病房等醫(yī)療器械測(cè)試可用性評(píng)估場(chǎng)景，確保測(cè)試場(chǎng)景與器械真實(shí)應(yīng)用場(chǎng)景一致（包含房間布局、設(shè)備組成、溫濕度等環(huán)境條件）。主控室配置核心測(cè)試平臺(tái)，集成全套多模態(tài)感知設(shè)備，實(shí)現(xiàn)多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、同步分析與智能評(píng)估，為不同醫(yī)療場(chǎng)景下的器械可用性測(cè)試提供場(chǎng)景適配與專業(yè)數(shù)據(jù)支撐。
n 硬件設(shè)備：行為觀察分析設(shè)備、面部表情分析設(shè)備、語(yǔ)音交互與情緒識(shí)別設(shè)備、人機(jī)交互與手指軌跡分析設(shè)備、時(shí)空行為分析設(shè)備、眼動(dòng)追蹤設(shè)備、生理測(cè)量設(shè)備、近紅外腦成像設(shè)備、腦電測(cè)量設(shè)備、多模態(tài)腦功能測(cè)量設(shè)備、生物力學(xué)測(cè)量設(shè)備、動(dòng)作捕捉設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備等。
n 軟件平臺(tái)：醫(yī)療器械可用性測(cè)試多模態(tài)數(shù)據(jù)同步平臺(tái)，ErgoExpert醫(yī)療人因測(cè)試專家系統(tǒng)、ErgoAI人因智能評(píng)估與邊緣計(jì)算平臺(tái)。
技術(shù)服務(wù)：
n 可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)：基于可用性工程測(cè)試方法，設(shè)計(jì)典型任務(wù)與場(chǎng)景，篩選代表性用戶參與測(cè)試。提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指導(dǎo)，確保數(shù)據(jù)采集的規(guī)范性，降低結(jié)果偏差。
n 可用性測(cè)試實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集分析：實(shí)驗(yàn)人員可輔助研究人員整合多模態(tài)數(shù)據(jù)源，根據(jù)不同的數(shù)據(jù)特點(diǎn)針對(duì)性分析數(shù)據(jù)并提取有效特征值，基于機(jī)器學(xué)習(xí)與深度學(xué)習(xí)算法挖掘潛在風(fēng)險(xiǎn)模式，為可用性評(píng)估及設(shè)計(jì)迭代提供量化的數(shù)據(jù)支持。
n 定制化算法模型開發(fā)：依托多維度人因數(shù)據(jù)建模，算法團(tuán)隊(duì)可基于需求定制化開發(fā)人員疲勞狀態(tài)、異常狀態(tài)識(shí)別算法，部署于測(cè)試平臺(tái)實(shí)現(xiàn)多源數(shù)據(jù)融合分析與智能應(yīng)用，為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、用戶界面優(yōu)化迭代提供決策依據(jù)。
n 定制化產(chǎn)品開發(fā)：根據(jù)客戶需求和具體的器械，定制開發(fā)針對(duì)性的醫(yī)療器械可用性測(cè)試產(chǎn)品。
應(yīng)用方向
l 總結(jié)性可用性測(cè)試：應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)末期的終驗(yàn)證環(huán)節(jié)，依托多模態(tài)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步技術(shù)與全流程技術(shù)服務(wù)，在驗(yàn)證環(huán)節(jié)快速排查使用風(fēng)險(xiǎn)、識(shí)別產(chǎn)品潛在人因設(shè)計(jì)缺陷，確保醫(yī)療器械符合可用性標(biāo)準(zhǔn)。
l 全生命周期的形成性可用性測(cè)試：貫穿醫(yī)療器械從概念設(shè)計(jì)、原型開發(fā)到上市后迭代的全流程，核心服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)的人因設(shè)計(jì)持續(xù)優(yōu)化需求，研究覆蓋可用性工程各個(gè)基本要素，包含人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝和文化差異等。
津發(fā)科技公司介紹：
北京津發(fā)科技股份有限公司（津發(fā)科技）是專精特新“小巨人”，新一輪批專精特新重點(diǎn)“小巨人”、知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、科技型中小企業(yè)；旗下包含北京人因智能工程技術(shù)研究院和北京人因工程設(shè)計(jì)院有限公司等新型科技研發(fā)機(jī)構(gòu)，并聯(lián)合共建了北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京本科高校產(chǎn)學(xué)研深度協(xié)同育人平臺(tái)、蘇州市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、湖南省工程實(shí)驗(yàn)室、山東省工程研究中心等多個(gè)科技創(chuàng)新平臺(tái)。
津發(fā)科技承擔(dān)和參與了多項(xiàng)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、工信部高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)、自然科學(xué)基金等課題基金項(xiàng)目。擔(dān)任全國(guó)信標(biāo)委XR擴(kuò)展現(xiàn)實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化工作組副組長(zhǎng)單位，工信部元宇宙標(biāo)準(zhǔn)化工作組關(guān)鍵技術(shù)組聯(lián)合組長(zhǎng)單位；主持和參編國(guó)際、、行業(yè)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)30余項(xiàng)。
津發(fā)科技創(chuàng)新研發(fā)了國(guó)產(chǎn)化自主可控的人因工程與人因智能邊緣計(jì)算系列信創(chuàng)產(chǎn)品與技術(shù)；通過了歐洲CE、美國(guó)FCC、歐盟ROHS，以及ISO9001、ISO14001、ISO45001等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證。累計(jì)榮獲30余項(xiàng)省部級(jí)新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)證和多項(xiàng)省部級(jí)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)；全球申請(qǐng)發(fā)明專利超過530項(xiàng)，已授權(quán)120余項(xiàng)國(guó)際和發(fā)明專利、150余項(xiàng)國(guó)際和注冊(cè)商標(biāo)、130余項(xiàng)軟件著作權(quán)；已服務(wù)全國(guó)高等院校和裝備科技工業(yè)科研院所應(yīng)用示范，并已支撐科研學(xué)者和科技工作者發(fā)表中英文學(xué)術(shù)論文超過1100篇。
