教育裝備采購(gòu)網(wǎng)訊：據(jù)安捷倫科技公司表示，近日，其液相色譜儀和質(zhì)譜儀已經(jīng)被美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)成為I類醫(yī)療器械。獲批的儀器是Infinity1200系列液相色譜系統(tǒng)和6000系列質(zhì)譜系統(tǒng)。
“安捷倫獲注冊(cè)的最新一代液相色譜和質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)醫(yī)學(xué)界有巨大價(jià)值”，安捷倫副總裁兼生物系統(tǒng)部總經(jīng)理GustavoSalem在一份聲明中說。“我們有條不紊使這種技術(shù)應(yīng)用于診所，同時(shí)確保該設(shè)備符合實(shí)驗(yàn)室的需求。”
Infinity1200系列液相色譜系統(tǒng)是在安捷倫德國(guó)工廠制造，6000系列質(zhì)譜系統(tǒng)是在安捷倫新加坡工廠制造。兩家工廠都通過FDA批準(zhǔn)，注冊(cè)為醫(yī)療設(shè)備制造工廠，滿足醫(yī)療設(shè)備制造的要求。2011年9月，這些設(shè)施還通過了國(guó)際認(rèn)可的ISO13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
據(jù)了解，I類表示設(shè)備對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)最小，并且I類設(shè)備在FDA三個(gè)分類監(jiān)管中是受監(jiān)管最少的儀器。
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