最新版的美國藥典已于2013年12月1日正式發(fā)布。其中Charpter41天平章節(jié)做了很多改變，這是20年來稱重相關(guān)章節(jié)發(fā)生的最重大的變化。從章節(jié)名稱到具體的計(jì)算方法都發(fā)生了相應(yīng)的變化。而且從前我們提到USP稱量法規(guī)時(shí)大家首先想到的最小稱量量這個(gè)名詞在新法規(guī)中已經(jīng)不再提及。
為什么要做這樣的改變，筆者認(rèn)為原因主要有兩點(diǎn)：
一、 舊版本美國藥典的稱量法規(guī)盡管已經(jīng)規(guī)定的較細(xì)，但是落實(shí)到操作層面仍然是半仙過海各顯其能的局面：有的用戶根據(jù)自己的理解進(jìn)行操作，絕大多數(shù)用戶是由天平廠家提供相關(guān)的服務(wù)，因此廠家的水平就決定了用戶接受FDA審查的通過率。盡管像賽多利斯這樣的廠家，有嚴(yán)密、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟襟E為用戶提供相關(guān)服務(wù)而且從未被FDA質(zhì)疑過，但是現(xiàn)實(shí)來看并非所有的廠家都有這樣的能力和水平，因此，大家都呼喚有更明確更細(xì)化的法規(guī)出臺(tái)來指導(dǎo)我們的工作。
二、 各種法規(guī)說法、做法不統(tǒng)一，為法規(guī)適應(yīng)增加了難度和工作量：大家的日常工作會(huì)經(jīng)常遇到一些稱量法規(guī)，例如：2010版中國藥典凡例中有關(guān)于“精密稱定”(稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一)和“稱定”(稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一)的規(guī)定;美國藥典中以前是規(guī)定最小稱量量，現(xiàn)在是規(guī)定“操作區(qū)間”和“稱量起點(diǎn)”;還有一些計(jì)量法規(guī)也對(duì)準(zhǔn)確稱量的天平有明確的要求。這些法規(guī)的表述都不一樣，但是縱觀這些法規(guī)，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)他們的共同點(diǎn)是對(duì)稱量不確定度的要求都是從相對(duì)不確定度的角度出發(fā)加以約束的。這就為我們理解這些不同的法規(guī)提供了一個(gè)主線，我們只是要對(duì)相對(duì)不確定度的確定方法和要求加以明確。
對(duì)于這次美國藥典稱量章節(jié)的變化，我們看到盡管重復(fù)性的要求與舊版藥典最小稱量量的規(guī)定類似，但是兩個(gè)重要數(shù)值都發(fā)生了重要變化：相對(duì)不確定度從0.1%變?yōu)?.10%，包含因子(coverage factor)從3變?yōu)?。而仔細(xì)研讀過的讀者又會(huì)發(fā)現(xiàn)，其實(shí)從結(jié)果上來看，變化并沒有想象中那么大，之所以做這樣的改變正是順應(yīng)了更明確、更統(tǒng)一的要求，體現(xiàn)了與現(xiàn)行計(jì)量法規(guī)相適應(yīng)的愿望和趨勢(shì)。
