【中國(guó) 上?！?014年中國(guó)國(guó)際生物仿制藥論壇(WCBF2014)在武漢隆重召開。有超過300 多位國(guó)內(nèi)外生物仿制藥領(lǐng)先企業(yè)高管，帶來最先進(jìn)的國(guó)際技術(shù)理念、成功的國(guó)內(nèi)外企業(yè)實(shí)踐案例，為中國(guó)生物制藥企業(yè)在藥品申報(bào)注冊(cè)、技術(shù)協(xié)作以及質(zhì)量?jī)?yōu)化領(lǐng)域帶來積極的提升和推動(dòng)。沃特世(Waters®)公司大力支持并積極參與了此次論壇。
本次論壇以促進(jìn)國(guó)內(nèi)外在法規(guī)戰(zhàn)略、藥品注冊(cè)，技術(shù)協(xié)作以及質(zhì)量?jī)?yōu)化領(lǐng)域進(jìn)行積極的探討為宗旨，匯集國(guó)內(nèi)外行業(yè)頂級(jí)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，法規(guī)專家以及學(xué)術(shù)精英圍繞以上行業(yè)挑戰(zhàn)分享國(guó)際領(lǐng)先實(shí)踐，探討最佳解決方案，以推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低管理風(fēng)險(xiǎn)、適應(yīng)日益規(guī)范的法規(guī)環(huán)境并幫助提高整體行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
作為業(yè)內(nèi)產(chǎn)品和解決方案的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，沃特世洞察行業(yè)內(nèi)客戶需求，了解中國(guó)及國(guó)際法規(guī)變化和挑戰(zhàn)，一直致力于為生物創(chuàng)新藥物研發(fā)公司、生物仿制藥研發(fā)公司以及相關(guān)CRO公司提供具有針對(duì)性的解決方案。沃特世也藉此次會(huì)議向業(yè)界專家們推介了基于UNIFI®的生物制藥平臺(tái)解決方案和HDX-MS(氫氘交換質(zhì)譜)技術(shù)平臺(tái)的應(yīng)用。
UNIFI生物制藥平臺(tái)解決方案是為了滿足生物制藥企業(yè)進(jìn)行生物創(chuàng)新藥和生物類似藥研發(fā)生產(chǎn)對(duì)高分辨分析技術(shù)的迫切需要而研發(fā)的一套平臺(tái)化方案和儀器系統(tǒng)，包含了沃特世 ACQUITY UPLC® H-Class以及H-Class Bio 系統(tǒng)、 Xevo® G2-S QTof系統(tǒng)、色譜柱、方法學(xué)和UNIFI 生物信息學(xué)軟件。該系統(tǒng)涵蓋了生物藥物分析的各個(gè)方面和標(biāo)準(zhǔn)化分析工作流程。分析實(shí)驗(yàn)室能夠非常方便地得到可靠的分析結(jié)果，并在研究開發(fā)以及 GxP QC實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行數(shù)據(jù)共享。
沃特世向與會(huì)者展示的基于UNIFI的生物制藥解決方案，控制儀器、采集數(shù)據(jù)、處理數(shù)據(jù)和生成報(bào)告在一個(gè)軟件平臺(tái)內(nèi)實(shí)現(xiàn)。此平臺(tái)化方案不僅支持基于光學(xué)檢測(cè)器的液相色譜分析，更能夠拓展到復(fù)雜質(zhì)譜數(shù)據(jù)的處理和分析，并按照預(yù)設(shè)模板自動(dòng)生成分析報(bào)告。UNIFI軟件基于Oral數(shù)據(jù)庫架構(gòu)，完全按照GxP的相關(guān)法規(guī)要求來設(shè)計(jì)，涵蓋了生物技術(shù)藥物結(jié)構(gòu)表征的方方面面，包含完整蛋白分析，肽圖分析，游離寡糖分析等。UNIFI生物制藥平臺(tái)化方案可支持從生物藥物研究開發(fā)到QC以及上市后監(jiān)測(cè)的整個(gè)過程，幫助企業(yè)管理和共享分析數(shù)據(jù)，有效進(jìn)行決策，得到了生物制藥行業(yè)的廣泛的關(guān)注。
