沃特世公司(Waters®)近日開(kāi)展了一系列活動(dòng)為中國(guó)制藥行業(yè)全面解讀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP法規(guī))計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》”)，幫助制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)全新附錄所帶來(lái)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

　　GMP法規(guī)新附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》將于2015年12月1日起執(zhí)行，新附錄對(duì)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)安全性、數(shù)據(jù)備份等提出了明確要求。在開(kāi)放化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和國(guó)際化法規(guī)監(jiān)管的雙重壓力下，如何在提高質(zhì)量的前提下兼顧效率是國(guó)內(nèi)制藥面臨的共同挑戰(zhàn)。

　　目前制藥企業(yè)中，有些規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室還采用單機(jī)版色譜工作站來(lái)處理色譜數(shù)據(jù)。根據(jù)新的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確要求，每套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)于規(guī)?；膶?shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，如果每一臺(tái)儀器都作為獨(dú)立系統(tǒng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證，則費(fèi)用會(huì)大幅增加。而當(dāng)實(shí)驗(yàn)室儀器數(shù)量達(dá)到5臺(tái)以上，就需要考慮比較單機(jī)版與網(wǎng)絡(luò)版軟件的平均成本。相較之下，網(wǎng)絡(luò)版軟件只在首次部署的時(shí)候產(chǎn)生驗(yàn)證成本，無(wú)疑將成為制藥企業(yè)在滿(mǎn)足驗(yàn)證要求的同時(shí)降低成本的有效途徑。使用網(wǎng)絡(luò)版軟件，未來(lái)再接入新儀器時(shí)，都只需對(duì)儀器硬件進(jìn)行確認(rèn)即可，無(wú)需再對(duì)軟件進(jìn)行全面的重新驗(yàn)證。如此，單機(jī)版與網(wǎng)絡(luò)版軟件的平均驗(yàn)證成本可能相差數(shù)十倍。

　　沃特世的色譜數(shù)據(jù)軟件Empower®網(wǎng)絡(luò)版具有強(qiáng)大的功能，能夠有效提高實(shí)驗(yàn)檢測(cè)效率，并允許用戶(hù)通過(guò)移動(dòng)設(shè)備隨時(shí)隨地監(jiān)控色譜系統(tǒng)。而針對(duì)非色譜類(lèi)儀器，沃特世則提供另一種數(shù)據(jù)管理解決方案NuGenesis®SDMS科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，它可以自動(dòng)采集、編目原始數(shù)據(jù)和報(bào)告數(shù)據(jù)，將儀器的原始數(shù)據(jù)歸檔至安全、可靠的Oracle數(shù)據(jù)庫(kù)中，符合電子記錄和電子簽名的規(guī)定等，最終幫助企業(yè)滿(mǎn)足法規(guī)要求。

　　計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證比較耗時(shí)且操作復(fù)雜，需要多領(lǐng)域的專(zhuān)家花費(fèi)大量時(shí)間去完成。沃特世從歐洲ISPE制藥工程協(xié)會(huì)聘請(qǐng)了資深的驗(yàn)證咨詢(xún)顧問(wèn)Charlie Wakeham女士(GAMP5指南的編輯之一)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供全套專(zhuān)業(yè)的合規(guī)性和驗(yàn)證服務(wù)，并協(xié)助廣大用戶(hù)順利完成驗(yàn)證工作，使系統(tǒng)盡快投入運(yùn)行，并滿(mǎn)足法規(guī)要求。

　　Charlie Wakeham女士進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)

　　在沃特世近期舉辦的北京及成都培訓(xùn)會(huì)上，Charlie Wakeham女士與沃特世公司的法規(guī)及產(chǎn)品專(zhuān)家介紹了大家特別關(guān)注的美國(guó)21 CFR Part 11法案、歐盟的Annex 11法案以及ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)和不同點(diǎn)。同時(shí)，CharlieWakeham女士還就計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作及如何獲取所需的信息作講解。此外，沃特世中國(guó)信息學(xué)產(chǎn)品市場(chǎng)經(jīng)理金勇先生為與會(huì)者全面解讀了《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的重要內(nèi)容，并介紹了沃特世公司的相關(guān)解決方案，包括網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件Empower®、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)NuGenesis®以及專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證CSV(Computerized System Validation, CSV)服務(wù)。近兩百位來(lái)自跨國(guó)公司、研究院所和國(guó)內(nèi)知名企業(yè)的質(zhì)量主管、研發(fā)負(fù)責(zé)人和合規(guī)主管參加了北京及成都舉辦的培訓(xùn)。

　　沃特世培訓(xùn)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

　　沃特世中國(guó)信息學(xué)產(chǎn)品市場(chǎng)經(jīng)理金勇表示：“沃特世公司此次為廣大中國(guó)制藥企業(yè)全面解讀全新法規(guī)附錄，正是希望能夠利用沃特世業(yè)界領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)室信息學(xué)解決方案，幫助中國(guó)制藥企業(yè)有效降低成本，滿(mǎn)足更嚴(yán)格的數(shù)據(jù)合規(guī)性與安全性要求?！?