采用Empower 3 ICH雜質(zhì)處理簡(jiǎn)化藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的分析
Margaret Maziarz, Mark Wrona, Paul Rainville, Mia Summers和Jade Byrd
目的
展示采用Empower® 3 ICH雜質(zhì)處理，通過(guò)定義允許閾值限制以及快速鑒定超出限值的結(jié)果，簡(jiǎn)化鹽酸齊拉西酮中雜質(zhì)的分析。
背景
對(duì)藥物和藥物產(chǎn)品進(jìn)行包括鑒定和定量分析的雜質(zhì)分析是每個(gè)制造商必須遵守的一項(xiàng)規(guī)定。因此需要對(duì)藥物產(chǎn)品制劑和開(kāi)發(fā)流程中活性藥物成分(API)生成的雜質(zhì)進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的評(píng)估。雜質(zhì)的存在可能影響最終藥物產(chǎn)品的安全性和療效，必須對(duì)其進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)。國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)公布了有關(guān)藥物和藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的指導(dǎo)原則，提供了雜質(zhì)的允許閾值限制，以監(jiān)測(cè)藥物及藥物產(chǎn)品的安全性。
Empower 3 ICH雜質(zhì)處理功能通過(guò)快速鑒定用戶定義的超出ICH允許限值的雜質(zhì)，簡(jiǎn)化了定量分析。Empower軟件自動(dòng)將雜質(zhì)的計(jì)算含量與限值進(jìn)行比較，并標(biāo)記出不合格的結(jié)果。從而在制劑或放行測(cè)試過(guò)程中快速評(píng)估藥物產(chǎn)品的安全性。
本技術(shù)簡(jiǎn)報(bào)展示了采用Empower 3 ICH雜質(zhì)處理簡(jiǎn)化膠囊制劑中鹽酸齊拉西酮的雜質(zhì)的定量分析。
采用Empower 3 ICH雜質(zhì)處理簡(jiǎn)化藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)的分析.pdf
http://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=134818261
