藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
說(shuō)明：為確保藥品的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲(chǔ)存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會(huì)隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。
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藥品之儲(chǔ)存條件:
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儲(chǔ)存條件**註二 |
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長(zhǎng)期試驗(yàn) |
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn) |
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加速試驗(yàn) |
40℃±2℃ / 75%±5%RH |
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中間試驗(yàn)*註一 |
30℃±2℃ / 65%±5%RH |
註一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)，若長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對(duì)照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評(píng)估。
註二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則於中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)畫書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)資料須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長(zhǎng)期試驗(yàn)，最短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
儲(chǔ)存於冰箱：
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儲(chǔ)存條件 |
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長(zhǎng)期試驗(yàn) |
5℃±3℃ |
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加速試驗(yàn) |
25℃±2℃ / 60%±5%RH |
儲(chǔ)存於冷凍庫(kù)：
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儲(chǔ)存條件 |
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長(zhǎng)期試驗(yàn) |
-20℃±5℃ |
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加速試驗(yàn) |
5℃±3℃ |
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評(píng)估應(yīng)於低的相對(duì)濕度下，進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對(duì)濕度的環(huán)境。
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儲(chǔ)存條件 |
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長(zhǎng)期試驗(yàn) |
25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。 |
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加速試驗(yàn) |
40℃±2℃不超過(guò)25%RHwww.oven.cc |
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中間試驗(yàn)*註一 |
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
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註一：若長(zhǎng)期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗(yàn)。 |
定溫40℃相對(duì)水分流失率之計(jì)算如下表：
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替代相對(duì)濕度(A) |
對(duì)照相對(duì)濕度(R) |
水分流失速率比([1-R]/[1-A]) |
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60%RH |
25%RH |
1.9 |
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60%RH |
40%RH |
1.5 |
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65%RH |
35%RH |
1.9 |
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75%RH |
25%RH |
3.0 |
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說(shuō)明：置於半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。 |
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