想知道怎樣規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)?

　　想怎么解決BE試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析中常出現(xiàn)問(wèn)題?

　　想怎樣發(fā)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范問(wèn)題?怎樣解決問(wèn)題?

　　那你還不快來(lái)參加熱點(diǎn)會(huì)議!!!

　　創(chuàng)騰科技邀請(qǐng)您參加BE熱點(diǎn)話題討論會(huì)議網(wǎng)絡(luò)講座。

　　講座主題：BE熱點(diǎn)問(wèn)題討論會(huì)

　　講座時(shí)間：2017年9月6日(周三)，9:30，北京時(shí)間

　　主講人：王曉輝 博士;沈曉航 博士

　　主辦單位：上海熙華檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司

　　協(xié)辦單位：北京創(chuàng)騰科技有限公司

　　美國(guó)強(qiáng)世科技(中國(guó))

　　參加辦法：免費(fèi)注冊(cè)>>http://uee.me/dQtJ

　　(注冊(cè)后，您將收到一封登錄地址鏈接的郵件，按照屏幕上顯示的說(shuō)明進(jìn)行操作。)

　　會(huì)議簡(jiǎn)介：

　　隨著仿制藥試驗(yàn)如火如荼的不斷進(jìn)行，有關(guān)試驗(yàn)規(guī)范性的問(wèn)題無(wú)疑成為了現(xiàn)在各藥企，CRO等公司的關(guān)注熱點(diǎn)。所以此次為了幫各位分析同仁解決BE試驗(yàn)中常常出現(xiàn)的一些問(wèn)題，上海熙華檢測(cè)推出“BE熱點(diǎn)話題討論會(huì)議”活動(dòng)，采取線上會(huì)議討論的形式，聚焦大家當(dāng)前最為關(guān)注的分析話題，邀請(qǐng)最為資深的相關(guān)生物分析專家學(xué)者為大家解決疑惑。在此，特誠(chéng)摯邀請(qǐng)您的參加，期待您的參與!

　　會(huì)議主題：

　　1.如何檢測(cè)離群值和處理生物等效性檢驗(yàn)中常出現(xiàn)的問(wèn)題

　　2.如何判定BE臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合規(guī)范以及其對(duì)結(jié)論的影響

　　會(huì)議主要內(nèi)容：

　　一.如何檢測(cè)離群值和處理生物等效性檢驗(yàn)中常出現(xiàn)的問(wèn)題

　　在仿制藥的生物等效性檢驗(yàn)中，應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)等效性的統(tǒng)計(jì)模型進(jìn)行檢查。特別是在等效性沒(méi)有得到確認(rèn)的情況下，希望通過(guò)對(duì)模型的檢查，找出原因。檢測(cè)離群值是一個(gè)重要的方法，通過(guò)對(duì)離群值的分析去檢查模型的使用是否正確。在這里我們會(huì)對(duì)如何檢測(cè)離群值進(jìn)行一個(gè)系統(tǒng)的介紹。同時(shí)也將對(duì)生物等效性檢驗(yàn)中常出現(xiàn)的問(wèn)題，介紹一些處理方法。比如在使用原始數(shù)據(jù)做生物等效性檢驗(yàn)時(shí)，得到的結(jié)果是有效，但是在使用對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)做生物等效性檢驗(yàn)時(shí)，得到的結(jié)果是無(wú)效。該怎么辦?又如在生物等效性檢驗(yàn)時(shí)，有顯著的順序效應(yīng)，還可不可以得出有效的檢驗(yàn)結(jié)果?

　　二.如何判定BE臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合規(guī)范以及其對(duì)結(jié)論的影響

　　· 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性

　　· 產(chǎn)生BE臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范性要求

　　· 哪些因素會(huì)影響PK數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

　　· 怎樣對(duì)項(xiàng)目自查以及應(yīng)對(duì)檢查

　　· 怎樣解決發(fā)現(xiàn)的規(guī)范性問(wèn)題

　　主講者簡(jiǎn)介

　　王曉輝 博士(強(qiáng)世科技(中國(guó))總監(jiān))

　　王曉暉博士在應(yīng)用統(tǒng)計(jì), 生物統(tǒng)計(jì), 和定量心理學(xué)方面有著13年的工作和科研經(jīng)歷。在加入強(qiáng)世科技前, 曾在 PRA Health Sciences (全球第五大CRO)工作了四年， 期間參與了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 在臨床試驗(yàn)中, 不僅負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析、管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù), 還負(fù)責(zé)撰寫(xiě)和向藥物監(jiān)管部門 (FDA) 提交報(bào)告。2016年8月王曉輝博士加入強(qiáng)世科技，參與了仿制藥生物等效性試驗(yàn)、群體藥代動(dòng)力學(xué)建模, 分析和報(bào)告撰寫(xiě)等多個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目。王曉暉博士可以以個(gè)人或團(tuán)隊(duì)的形式，為制藥廠、醫(yī)院、以及相關(guān)的機(jī)構(gòu)，提供全面具體的統(tǒng) 計(jì)咨詢服務(wù)。

　　沈曉航 博士(上海熙華檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理)

　　沈曉航博士目前任上海熙華檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理。沈博士本科畢業(yè)于上海復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系，后在美國(guó)獲得分析化學(xué)博士學(xué)位。沈博士在生物分析領(lǐng)域工作超過(guò)20年， 先后在美國(guó) Biogen 生物制藥公司，巴斯夫(BASF)化學(xué)公司，Merial 動(dòng)物制藥，百世美施貴寶(BMS)擔(dān)任高級(jí)研究員，負(fù)責(zé)多項(xiàng)研究課題，參與管理新藥臨床和前期臨床試驗(yàn)研究以及藥品的安全性評(píng)估，另外負(fù)責(zé)外包合 同項(xiàng)目的監(jiān)督和審查。2008 年沈博士回國(guó)加入藥明康德，全面負(fù)責(zé)小 分子藥物生物分析工作。另外，沈博士與 CFDA 高研院共同組織規(guī) 范化生物樣本分析培訓(xùn)班; 作為專家參加 一期臨床生物樣本分析標(biāo)準(zhǔn)討論;受邀參加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，專家審評(píng)，以及檢查員培訓(xùn)。沈博士還創(chuàng)立熙神醫(yī)藥咨詢公司，提供臨床樣品生物分析相關(guān)的項(xiàng)目咨詢，培訓(xùn)，第三方稽查，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)等服務(wù)。

　　聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系人：譚陽(yáng)(熙華檢測(cè))

　　聯(lián)系電話：15000439245

　　郵箱：yang_tan@xihuasci.com

　　聯(lián)系人：曹小姐 (創(chuàng)騰科技)

　　電話：021-51821768轉(zhuǎn)242;

　　Email：market@neotrident.com

　　更多資訊點(diǎn)擊>> http://uee.me/dQus