近期“PM2.5”這個詞匯被廣泛關注，而PM2.5監(jiān)測目標——塵埃粒子(懸浮粒子)不僅對人產(chǎn)生的危害，也會對于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導體、數(shù)據(jù)存儲、生物技術、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害。

　　塵埃粒子(懸浮粒子)是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時會在重力因素下沉降，而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要特別指出的是細菌(2-8洀)、可吸入顆粒物(PM10)以及可入肺顆粒物(PM2.5)都是在此范圍以內。

　　對于醫(yī)藥生產(chǎn)來講，塵埃粒子的危害主要來源于兩方面：

　　一、對藥品質量產(chǎn)生危害，主要包括：

　　1.對藥品化學成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會盧藥品中的成份產(chǎn)生化學反應，從而改變藥品成分，使藥品產(chǎn)生不可控的變化，導致藥品失效、變異，嚴重會導致患者死亡。

　　2.影響藥品的穩(wěn)定性、可靠性——易導致藥品有效期縮短;

　　3.影響藥品純度——從而導致藥品療效降低、失效。

　　二、對生產(chǎn)工藝和設備產(chǎn)生危害，主要包括：

　　1.因控制塵埃粒子對藥品和設備的污染而增加生產(chǎn)成本。如粒子監(jiān)測及控制環(huán)節(jié)的增加;

　　2.塵埃粒子對設備本身產(chǎn)生危害甚至損壞，從而增加保養(yǎng)及維修費用，降低設備的回報率;

　　醫(yī)藥生產(chǎn)中對于塵埃粒子污染控制是一項復雜的系統(tǒng)工程，需要從廠區(qū)設計到人員控制方方面面進行。本文僅簡單的從控制方向介紹一下，具體可參照GMP等相關法規(guī)及規(guī)范。塵埃粒子污染控制大體需要對以下幾方面進行：

　　1.對廠區(qū)環(huán)境總體塵埃粒子污染控制，從而降低生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子;

　　2.對生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)(室)的塵埃粒子污染控制，減少對藥品的污染;

　　3.通過對生產(chǎn)設備選擇進行污染控制降低直接對藥品的污染。設備選擇時應盡可能向全密封、高產(chǎn)量、全自動設備選擇。

　　4.生產(chǎn)工藝流程設計污染控制，特別是防止對藥品產(chǎn)生二次污染;

　　5.生產(chǎn)人員污染控制，降低對藥品因人員在生產(chǎn)流程和管理方面的污染;