生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序
1 目的
本制度對我公司潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。
2 范圍
本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室(區(qū))內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測行為。
生物潔凈區(qū)
3 職責
潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測由質(zhì)量技術(shù)部執(zhí)行。
4 規(guī)定內(nèi)容
4.1 監(jiān)測頻率
4.1.1 懸浮粒子的測試每季度一次。
4.1.2 沉降菌的測試每季度一次。
5 測試方法
懸浮粒子測試詳見《潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試操作規(guī)程》(QA-O-002)
沉降菌的測試方法詳見《潔凈室(區(qū))沉降菌測試操作規(guī)程》(QA-O-003)。
6 結(jié)果處理
測試的結(jié)果應(yīng)及時出具懸浮粒子測試報告、沉降菌測試報告及生產(chǎn)用器具的微生物報告，并向相關(guān)生產(chǎn)車間和質(zhì)量技術(shù)部通報。
7 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時處理
7.1 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生異常時，對生產(chǎn)區(qū)徹底清潔衛(wèi)生，在衛(wèi)生結(jié)束后，啟動凈化系統(tǒng)，達到自凈時間后再重新檢測。
7.2 對空調(diào)系統(tǒng)進行檢查，如對過濾器進行檢漏測試，及對房間正壓、換氣次數(shù)進行檢測調(diào)整，發(fā)現(xiàn)泄漏的過濾器須進行補漏或更換，適當加大該房間正壓及換氣次數(shù)，直到測試的數(shù)據(jù)達到要求等。
7.3 對廠房的氣密性，生產(chǎn)中污染源的管理等進行審核。
7.4 對人員衛(wèi)生、更衣程序等進行再培訓。
7.5 下表是發(fā)生偏差項目，應(yīng)考慮的采取措施。
偏差項目
采取措施
溫、濕度
調(diào)整制冷量;
調(diào)整除濕力。
風量與風速
增大或減少進風閥門;
更換高效濾器。
靜壓差
調(diào)整風量的分配及增大風量;
檢修空調(diào)管道，測定風速;
更換終端濾器;
檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。
塵粒
徹底清潔衛(wèi)生;
增加自潔時間;
對高效濾器檢漏或更換;
檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性。
微生物
徹底清潔、消毒;
對高效濾器檢漏或更換;
檢查生產(chǎn)區(qū)氣密性;
強化人員衛(wèi)生要求教育與更衣程序的再培訓。
7.6 生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差時，檢查產(chǎn)品是否受偏差影響，如有偏離立即停產(chǎn)，由生產(chǎn)制造部、質(zhì)量技
