近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑行業(yè)已經進入成長期，具備一定的市場規(guī)模。但與國外成熟市場相比，我國診斷試劑市場還沒有得到充分開發(fā)，未來仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會進一步擴大。

　　診斷試劑行業(yè)發(fā)展現狀

　　診斷試劑是用于診斷疾病、檢測機體免疫狀態(tài)以及鑒別病原微生物的生物制劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

　　目前，國內市場主要以體外診斷試劑為主。體外診斷試劑是一次性使用的耗材，相比之下診斷儀器使用壽命一般超過5-8年，因此試劑市場的實際增速比整個體外診斷市場更快。

　　2006年以來，國內體外診斷產業(yè)以15%左右的年增長率呈現高速增長態(tài)勢。據統(tǒng)計，2008年我國體外診斷市場規(guī)模已達95億元，2010年增長至122億元，2013年突破200億元;到2015年，我國體外診斷市場規(guī)模接近316億元，其中，體外診斷試劑約241億元。

　　2008-2015年我國體外診斷試劑市場規(guī)模(單位：億元)

　　資料來源：《前瞻產業(yè)研究院診斷試劑行業(yè)報告》

　　2008-2015年，我國體外診斷試劑市場主要由生化、免疫和分子診斷試劑構成，且三大品種增長迅速，其中分子診斷試劑增速最高，年復合增長率可達20%，其次為免疫診斷試劑，年復合增長率為18%，生化和其它診斷試劑的年復合增長率也將達到15%。

　　2008-2015年我國體外診斷試劑主要品種市場規(guī)模(億元)

　　資料來源：《前瞻產業(yè)研究院診斷試劑行業(yè)報告》

　　結合前幾年的體外診斷試劑規(guī)模增速和行業(yè)整體增速的對比，可以看出，體外診斷試劑規(guī)模年均增速要高于行業(yè)整體2-3個百分點，因此，保守估計未來體外診斷試劑行業(yè)規(guī)模增速將不低于19%，按照這一增速測算，到2022年我國體外診斷試劑的市場銷售規(guī)模將達到815億元左右。

　　2016-2022年體外診斷試劑規(guī)模預測(單位：億元)

　　資料來源：《前瞻產業(yè)研究院診斷試劑行業(yè)報告》

　　診斷試劑行業(yè)趨勢分析

　　在需求方面，國內臨床檢驗市場經過多年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期，國內市場發(fā)展速度有所減緩，但仍然以15%-20%的速度增長。同國際上的幾百種產品相比，國內市場還遠沒有得到開發(fā)。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看，市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時，各類醫(yī)療機構對診斷試劑的需求呈現兩極分化：高端醫(yī)院要求高通量、高效率、敏感度高的檢測產品，而基層醫(yī)院需要快速、價格合適、安全和高效的產品。

　　在產品方面，診斷試劑行業(yè)早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術，在所有診斷類型中發(fā)展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領域，推動了檢驗醫(yī)學在疾病診斷和評價預后方面的發(fā)展。另外，化學發(fā)光診斷試劑有望成為國內未來免疫診斷領域的主流產品。

　　在技術上，我國診斷試劑技術正在朝著兩極化發(fā)展：一種是以高效率的儀器設備、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術，大大提高診斷檢測的工作效率;另一種是簡單、快速便于普及和現場檢測的診斷技術，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結果報告及時準確化，日益受到臨床醫(yī)護人員的青睞。