導(dǎo)讀

　　乳腺癌是女性癌癥患者最常見的死因之一，其中，大約20%-25%的遺傳性乳腺癌患者和5%-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。1月12日，美國FDA宣布批準(zhǔn)阿斯利康的Lynparza對BRCA突變的HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的新適應(yīng)癥。

　　Lynparza(olaparib)是由阿斯利康(AstraZeneca)研發(fā)的一款口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑，可以利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)(DDR)通路缺陷來殺傷癌細(xì)胞。

　　FDA的這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)試驗(yàn)，該試驗(yàn)估約300名接受Lynparza或化療的HER2陰性、BRCA突變的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的藥物安全性和療效。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，Lynparza組患者的中位PFS為7個月，而接受化療的患者的中位PFS為4.2個月。

　　值得一提的是，Lynparza不僅是首個被批準(zhǔn)用于乳腺癌的PARP抑制劑，而且是第一個用于治療BRCA突變?nèi)橄侔┗颊叩腜ARP抑制劑。

　　FDA的腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur在一份聲明中表示：“這類藥物已被用于治療晚期BRCA突變的卵巢癌，目前已顯示出治療某些類型的BRCA突變?nèi)橄侔┑墓π?。這項(xiàng)批準(zhǔn)證明了目前開發(fā)針對癌癥潛在遺傳原因的藥物的范例，通常跨越多種癌癥類型。”

　　目前全球共有3個PARP抑制劑獲批上市，除了Lynparza之外，還包括Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司的Zejula(niraparib)。

　　從2017年第三季度的銷售來看，2017年7月份到9月份，Lynparza(olaparib)的銷售額為8100萬美元， Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)和Tesaro公司的Zejula(niraparib)的凈收入分別為1680萬美元和3940萬美元，阿斯利康還是占據(jù)了有利位置。

　　另外，還需一提的是，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Myriad Genetics的BRACAnalysis CDx，該檢測可以確定乳腺癌患者血液樣本中的BRCA突變，用于篩選適合采用Lynparza治療的患者。

　　此次FDA擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)也證明阿斯利康在Lynparza上的大投入是值得的，我們希望Lynparza一切順利，造福更多患者。

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