PIC/S GMP急上路，必'藥'把關
多年以來，中國藥品監(jiān)督管理部門積極參與PIC/S相關活動，參考和借鑒相關質(zhì)量管理規(guī)范。國家藥品監(jiān)督管理局組建后，進一步加大監(jiān)管國際化步伐，積極推進參與監(jiān)管國際協(xié)調(diào)，以監(jiān)管國際化推進監(jiān)管現(xiàn)代化。
2021年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預加入程序。預加入程序是加入PIC/S的一個步驟，旨在幫助申請者在提出正式申請前更好地理解PIC/S的相關要求。預加入程序提供長達 2 年的時間來確定 PIC/S 成員資格要求與相關主管當局使用的系統(tǒng)之間的任何差距。
如果一切順利的話，預計2023年9月25日起，所有國產(chǎn)藥物都必須貼上PIC/S GMP標章，才能夠上市販售。
如何檢測藥品之原物料
根據(jù)PIC/S GMP法規(guī)，我們必需對藥品之原物料進行檢驗，以確保標簽、批次、同一性、抽樣，整理如下表：
雖然紅外吸收光譜技術(shù)已經(jīng)廣泛地應用于制藥行業(yè)，但其具有一定的局限性。與紅外吸收光譜相比，拉曼光譜具有如下明顯的優(yōu)勢：
以上特點決定了拉曼光譜在制藥的各個環(huán)節(jié)中都具有巨大的應用潛力，如：原料篩查；過程監(jiān)控，包括反應、晶化、配藥、干燥、混合等；晶型識別；有效成分和賦形劑的表征等。
簡智推出了適用于藥企的拉曼光譜解決方案
簡智儀器自2016年就推出了適用于藥企原輔料篩查、生產(chǎn)過程監(jiān)控和藥理研究等方面的拉曼光譜解決方案。
手持式拉曼光譜儀——原輔料現(xiàn)場快速篩查
1、一鍵篩查，操作簡便
2、無需樣品制作準備，可隔著塑膠包、玻璃瓶進行一鍵式檢測。
3、可在數(shù)秒內(nèi)，立即顯示原物料之 PASS/FAIL/DOUBTFUL。
差分拉曼光譜儀——實驗室級別成分表征方案
差分拉曼光譜儀采用雙光源差分技術(shù)，可直接測量高熒光物質(zhì)，抗干擾、抗噪聲、大幅提高系統(tǒng)整體的檢測靈敏度和信噪比，濾除干擾峰（如環(huán)境光峰、PL峰等），只保留純凈的拉曼峰，捕捉微小信號差，在保證對拉曼峰測量準確性的前提下，可大幅降低光源功率，消除探測器壞點，提高整機可靠性和光譜容錯糾錯能力，通過與SERS技術(shù)結(jié)合，可以達到PPB級檢測能力。簡智儀器的差分拉曼光譜儀技術(shù)于2019年獲得中國分析測試協(xié)會頒發(fā)的BCEIA金獎，并于次年獲得國家禁毒權(quán)威部門的重點推薦。
作為一種功能強大的新型快速分析手段，拉曼光譜正逐漸成為藥物制造和檢驗行業(yè)中必不可少的工具之一。簡智儀器會不斷拓展拉曼光譜在該領域的應用，提供拉曼在原輔料篩查、藥物成分測定、生產(chǎn)過程實時監(jiān)測以及藥理研究等方面的解決方案。
公司介紹
南京簡智儀器設備有限公司注冊成立于2014年，致力于光學類科學分析快檢儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及行業(yè)應用方法的開發(fā)。公司技術(shù)團隊成員專業(yè)涵蓋光學、電子電路、機械、計算機、化學等領域，具有專門的光學設備、軟件算法、產(chǎn)品開發(fā)、應用方法開發(fā)團隊。公司在行業(yè)應用解決方案上具有豐富的經(jīng)驗和優(yōu)勢，是國家載人航天在軌科學儀器項目研制廠商。
