對(duì)工藝用水的要求：
藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過(guò)程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類(如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法)。
注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學(xué)純度高達(dá)99.999% ，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
純化水工藝：
原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)(推薦工藝)。
原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→
一級(jí)反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)(傳統(tǒng)工藝)。
原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)(新工藝)。
純化水標(biāo)準(zhǔn)
藥品生產(chǎn)用水要求參考純化水標(biāo)準(zhǔn)參考純化水檢測(cè)方法。
二級(jí)反滲透定義：
二級(jí)反滲透是以采用一級(jí)反滲透的產(chǎn)水作為原水，進(jìn)行第二次反滲透的凈化，產(chǎn)水導(dǎo)電率≤3μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛應(yīng)用。反滲透技術(shù)常應(yīng)用于預(yù)除鹽處理，能夠使離子交換樹脂的負(fù)荷減輕90%以上，樹脂的再生劑用量也減少90%。因此，不僅節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用，而且還利于環(huán)境保護(hù)。反滲透獨(dú)特水處理技術(shù)是其他凈水方法如蒸餾、電滲析、離子交換等無(wú)法達(dá)到的。
