一、分析目的:環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，因此標(biāo)準(zhǔn)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進(jìn)行定量檢測
二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
三、匯成儀器外觀:
四、匯成儀器產(chǎn)品特點：
1、大屏幕中文顯示，各路溫度、操作條件實時顯示、內(nèi)容清晰直觀，真正實現(xiàn)人機(jī)對話；
2、開機(jī)自檢，寬程自診斷功能，可準(zhǔn)確判斷故障方位并報警；
3、六路獨立溫度控制（汽化室、毛細(xì)管汽化室可獨立控溫），八階程序升溫功能；
4、超溫 保護(hù)功能：任一路超過設(shè)定的溫度，儀器自動斷電并報警；
5、獨特的立式加熱裝置，使樣品汽化更加的可靠，將汽化室產(chǎn)生的熱輻射降至小，確保柱箱內(nèi)的溫度偏差?。?/p>
6、智能模糊控制后開門系統(tǒng)，自動跟蹤溫度并動態(tài)調(diào)整風(fēng)門角度，真正實現(xiàn)近室溫運行
7、配置填充柱柱頭進(jìn)樣、玻璃內(nèi)襯進(jìn)樣，帶有隔膜清洗功能的毛細(xì)管分流/不分流進(jìn)樣裝置，并可安裝氣體進(jìn)樣器；
8、高精度雙重穩(wěn)定氣路，可同時安裝多種檢測器；
五、匯成儀器性能指標(biāo)：
1、外形尺寸：500×480×470 [mm ]；（長×高×寬）。2、柱箱尺寸：240×250×155 [mm ]；（長×高×深）。3、色譜柱安裝間隔尺寸：152.4mm；（6 英寸標(biāo)準(zhǔn)接口）。4、儀器重量：40 Kg
5、柱箱溫度控制：室溫加8℃～400℃，（以1℃增量任設(shè)）6、六路溫度控制，7階程序升溫，程升速率:0.1℃～50℃（增量0.1），程升保持時間，可由用戶自行設(shè)定7、溫度波動：不大于±0.1℃；（環(huán)境溫度變化10℃或電源電壓變化10%）。8、溫度梯度：±1%（溫度范圍100℃～350℃）9、環(huán)境溫度：5℃～35℃10、相對濕度：不大于85%11、供電電壓：220±10%12、供電頻率：50±0.5Hz13、消耗功率：2000 W
六、匯成儀器進(jìn)樣系統(tǒng)：
1、使用溫度：400℃；
2、進(jìn)樣口數(shù)量：可配3 個；
3、進(jìn)樣模式：填充進(jìn)樣、分流毛細(xì)進(jìn)樣、分流/不分流毛細(xì)進(jìn)樣。
七、匯成儀器檢測系統(tǒng)：
氫火焰離子檢測器（FID）:
檢測限：≤5 x 10-12g/s（正十六烷）。
動態(tài)范圍:≥10 。
基線噪音：≤2 x 10-13 A。
基線漂移：≤5 x 10-13 A/30 min(儀器穩(wěn)定 1小時后)。
線性動態(tài)范圍：≥107。
絕緣強(qiáng)度:≥1500伏特，220V漏電流≤1mA
八、頂空進(jìn)樣器：
特點：
1、頂空進(jìn)樣裝置，采用觸摸式彩色中文顯示屏，操作簡單，使用方面。
2、模塊化設(shè)計，結(jié)構(gòu)緊湊，易于操作；可增配頂空加熱單元，自動控制系統(tǒng)
3、模塊化頂空瓶加熱單元，控溫精度高、梯度小，溫度一致性好、簡單可靠。
4、微機(jī)控制，彩色液晶中文顯示，觸摸式操作。
5、彩色液晶屏直觀顯示：方法參數(shù)設(shè)置、實時工作狀態(tài)、運行時間、年月日等；
6、頂空瓶、進(jìn)樣系統(tǒng)和取樣（進(jìn)樣）導(dǎo)管（鈍化脫活處理），三路均加熱控溫，單獨控溫。
7、6個外事、8階時間程序控制，運行自啟動和自停止；
8、具有9種方法供編輯、存儲和隨時調(diào)用，實現(xiàn)快速啟動與分析；
9、可同步啟動GC、色譜數(shù)據(jù)處理工作站，也可用外來事件程序啟動本裝置；
10、具有自檢功能和故障顯示；
11、設(shè)有載氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，無需對于GC儀器進(jìn)行任何改裝與變動，即可進(jìn)行頂空進(jìn)樣分析。
12、一套頂空進(jìn)樣裝置可同時供幾臺GC進(jìn)樣分析，大大提高了工作效率；
13、通過外事時間編程，自動實現(xiàn)加壓、取樣、進(jìn)樣分析和分析后的反吹功能；
14、采用高壓進(jìn)樣原理，減少了閥進(jìn)樣的不利影響；
15、樣品的取樣和進(jìn)樣傳送管均有自動反吹功能，避免了不同樣品的交叉感染；
16、采用進(jìn)口的氣動元件，提到了儀器的精度和壽命；
17、取樣和進(jìn)樣針頭有多種規(guī)格，可方便更換滿足不同GC儀器進(jìn)樣口的需要；
18、易于實現(xiàn)同一樣品瓶多次重復(fù)進(jìn)樣，便于方法的開發(fā)和研究；
技術(shù)性能指標(biāo):
1、樣品區(qū)溫度控制： 室溫—200℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約300W；
2、進(jìn)樣系統(tǒng)溫度控制：室溫—160℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約50W；
3、傳送管線溫度控制：室溫—160℃ 以增量1℃任設(shè) 加熱功率約50W；
4、溫度控制精度： < ±0.1℃ ；
5、溫度控制誤差： < ±1℃；
6、頂空瓶工位： 16個；
7、頂空瓶規(guī)格： 標(biāo)準(zhǔn)20ｍl
8、重復(fù)性： RSD <1%（和GC性能有關(guān)）；
9、進(jìn)樣加壓范圍： 0～0.4Mpa；
10.清洗流量： 0～200ｍl/min （連續(xù)可調(diào)）；
11.儀器尺寸： 368mm×200mm×358mm；
12.儀器重量： 15kg。
九、氣相色譜儀配置參數(shù)：
序號 | 名稱 | 型號 | 規(guī)格&說明 | 數(shù)量 | 單價 |
1 | 氣相色譜 | GC-6960 | 1.大屏幕全中文顯示。 2.簡體中文菜單，鍵盤操作，自動記憶設(shè)定參數(shù)，掉電保護(hù)。 3.具有故障自檢功能，超溫自動保護(hù)并報警。 4.大柱箱、大風(fēng)扇配合自動后開門降溫裝置，提高了柱箱降溫速度，實現(xiàn)了真正意義的近室溫運行，溫度控制范圍：室溫＋5℃～400℃，控溫精度優(yōu)于±0.1℃。 | 1臺 | |
2 | 色譜柱 | 專用色譜柱 | 環(huán)氧乙烷專用毛細(xì)柱 | 1套 | |
3 | 標(biāo)樣 | 標(biāo)準(zhǔn)液 | 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)液 | 2瓶 | |
4 | 工作站 | 色譜工作站 | 雙通道色譜工作站 | 1套 | |
5 | 空氣發(fā)生器 | HC-3L | 1、 替代高壓鋼瓶，使實驗室氣源儀器化。 2、體積小、重量輕、結(jié)構(gòu)合理、操作簡單、使用方便。 3、振動小、噪聲低、輸出壓力穩(wěn)定、氣壓波動不大于±0.005Mpa； 4、安全可靠，配有過壓、過流二級保護(hù)裝置。 5、使用壽命長，可連續(xù)使用也可間斷使用，性能穩(wěn)定。 | 1臺 | |
6 | 氫氣發(fā)生器 | HC-300 | 1、HC-300氫氣發(fā)生器由電解池、開關(guān)電源、壓力控制、流量控制、干燥凈化、流量顯示等系統(tǒng)組成，通過電解氫氧化鉀水溶液得到氫氣。 2操作簡單，只需啟動電源開關(guān)，即可產(chǎn)氣，本儀器具有電解面積大、池溫低、性能好、產(chǎn)氣量大、純度高。 3輸出流量穩(wěn)定，純度不衰減，可連續(xù)使用等優(yōu)點。 4設(shè)有液體回流裝置，可有效的確保儀器無返液現(xiàn)象，并設(shè)有超壓斷電功能，保證儀器使用安全。 | 1臺 | |
7 | 頂空進(jìn)樣器 | HC-3 | 1、頂空進(jìn)樣裝置，采用觸摸式彩色中文顯示屏，操作簡單，使用方面。 2、模塊化設(shè)計，結(jié)構(gòu)緊湊，易于操作；可增配頂空加熱單元，自動控制系統(tǒng) 3、模塊化頂空瓶加熱單元，控溫精度高、梯度小，溫度一致性好、簡單可靠。 4、微機(jī)控制，彩色液晶中文顯示，觸摸式操作。 5、含100支頂空瓶。 | 1套 | |
8 | 高純氮氣 | 氮氣鋼瓶 | 純度≥99.9 9 9%（含高精度減壓閥） | 1套 |
