Baiba Cabovska, Michael D. Jones, 和 Andrew Aubin
沃特世公司(美國(guó)馬薩諸塞州米爾福德)
簡(jiǎn)介
對(duì)于嚴(yán)格法規(guī)依從性的制藥和食品工業(yè)，包裝材料中的可萃取物是其容器制造商和供應(yīng)商的關(guān)注問題之一1-3。由于這些法規(guī)的要求，包裝材料制造商積極控制和監(jiān)測(cè)他們的產(chǎn)品，確保其可萃取物和可浸出物質(zhì)不會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)。類似地，如塑料容器和過濾器等工業(yè)加工制造商被要求證明他們的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中未添加任何可浸出物。
因此一開始就要進(jìn)行受控萃取研究，對(duì)來自關(guān)鍵容器密閉系統(tǒng)部件的可萃取物特性進(jìn)行定性和定量研究。該研究在設(shè)備和包裝開發(fā)初期階段進(jìn)行，測(cè)試采用溶劑萃取技術(shù)，包括一系列極性、溶劑相容性研究和多種分析技術(shù)。這些研究遇到的瓶頸之一是溶劑萃取物和合適分析技術(shù)之間的匹配問題，例如非極性溶劑萃取物可被直接注入氣相色譜(GC)分析;而液相色譜(LC)分析時(shí)，則必須將其蒸干并復(fù)溶到與之兼容的溶劑中才行。同樣，水提物必須反萃至非極性溶液中，才能用GC進(jìn)行分析。超高效合相色譜(UPC2)是基于超臨界流體色譜(SFC)原理的分析系統(tǒng)，可直接進(jìn)樣分析不同溶劑類型的萃取物，因此可節(jié)省時(shí)間和減少樣品制備。
在本應(yīng)用紀(jì)要中，對(duì)四種不同的包裝材料進(jìn)行了萃取，包括高密度聚丙烯藥瓶(HDPE)、低密度聚丙烯瓶(LDPE)、乙烯-醋酸乙烯酯塑料袋(EVA)和聚氯乙烯透明材料(PVC)。對(duì)萃取物中的14種常用聚合物添加劑進(jìn)行篩選，以正己烷、異丙醇(IPA)和水作為萃取溶劑，使用GC-MS分析正己烷和IPA萃取物，使用ACQUITY UPLC®裝置分析水和IPA萃取物，使用ACQUITY UPC2裝置分析所有三種溶劑萃取物，并將UPC2分析結(jié)果與GC和UPLC分析結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。
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