鹽酸美金剛片中N-(二甲基金剛烷)甘氨酸(DMAG)的測(cè)定
鹽酸美金剛(Memantine hydrochloride)為抗老年癡呆藥物，是第一個(gè)對(duì)老年癡呆癥有顯著療效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗藥，它可以改善記憶過(guò)程所需谷氨酸的傳遞，并具有較好的耐受性。它是美國(guó)聯(lián)邦食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)治療中度與重度老年癡呆癥的第一種藥物。
N-(二甲基金剛烷)甘氨酸(DMAG)是鹽酸美金剛片中已知的雜質(zhì)之一，在國(guó)家局發(fā)布的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(JX20120025)中規(guī)定其含量不得到過(guò)0.5%。DMAG本身無(wú)紫外吸收，進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中采用加內(nèi)標(biāo)的質(zhì)譜方法檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間需30 min，本應(yīng)用紀(jì)要直接采用外標(biāo)法進(jìn)行N-(二甲基金剛烷)甘氨酸的檢測(cè)。
Xevo G2-S QTof可得到最準(zhǔn)確的分子量，具有卓越的定性性能，同時(shí)它也有優(yōu)良的定量能力。本方案應(yīng)用Xevo G2-S QTof的定量能力來(lái)檢測(cè)鹽酸美金剛片中N-(二甲基金剛烷)甘氨酸的含量。利于Xevo G2-S QTof的定量方式為：對(duì)樣品進(jìn)行全掃描(full scan)，再?gòu)牡玫降臄?shù)據(jù)中提取關(guān)注的分子量進(jìn)行處理計(jì)算。這種定量檢測(cè)方式有幾個(gè)好處，一是全掃描的數(shù)據(jù)可得到樣品最全面的信息，讓我們對(duì)樣品更了解;二是更有利于開(kāi)發(fā)方法，很方便就看出是否有共流出干擾，保證方法的穩(wěn)定性和可靠性;三是一次可以對(duì)無(wú)數(shù)個(gè)化合物進(jìn)行定量檢測(cè);四是若事后出現(xiàn)事故調(diào)查時(shí)，可從已有數(shù)據(jù)中得到更多信息。
