撰寫體外診斷試劑制造檢定規(guī)程的有關(guān)問題

　　制造檢定規(guī)程的具體內(nèi)容來源于診斷試劑研究工作的結(jié)論，即根據(jù)研究報告中相關(guān)的結(jié)論，撰寫規(guī)程中有關(guān)“原料和輔料”方面、“制造程序”方面以及檢定項(xiàng)目和指標(biāo)方面的內(nèi)容。根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)研究的結(jié)論，撰寫規(guī)程中有關(guān)保存及有效期方面的內(nèi)容。

　　1.定義、組成及用途

　　說明試驗(yàn)原理和方法如ELISA方法、膠體金方法等。說明主要組成成分的生物學(xué)來源及其它特性，如包被用抗原(或抗體)、標(biāo)記用抗原(或抗體)等。說明用途如定性或定量測定，篩查、家用、確認(rèn)等。

　　2.原料和輔料

　　(1)基于抗原抗體反應(yīng)原理的體外生物診斷試劑：抗原、抗體、固相載體如酶標(biāo)板、固相膜等的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)基于分子生物學(xué)反應(yīng)原理的體外生物診斷試劑：引物、探針的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(3)顯色系統(tǒng)的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(4)標(biāo)定用標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(5)用于質(zhì)量控制的質(zhì)控物的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(6)用于半成品和成品檢定的企業(yè)參考品的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　(7)其它原材料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.制造程序

　　(1)抗原、抗體、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)、質(zhì)控物、企業(yè)參考品的制造程序。

　　(2)固相膜的包被如酶聯(lián)免疫試劑盒中酶標(biāo)板的包被工藝，膠體金產(chǎn)品中試紙條的包被和點(diǎn)膜工藝等。

　　(3)標(biāo)記程序。

　　(4)其它重要的工藝過程。對于重要的工藝過程，不僅需要確切的工藝過程，而且還需要明確的質(zhì)量控制方法。

　　4.半成品和成品檢定

　　對于有國家參考品的產(chǎn)品，研發(fā)單位可以根據(jù)國家參考品作為半成品和成品檢定的標(biāo)準(zhǔn)，參考國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的項(xiàng)目及指標(biāo)，并根據(jù)研究工作的結(jié)論設(shè)定該產(chǎn)品的半成品和成品檢定項(xiàng)目及指標(biāo)，也可以用經(jīng)國家參考品標(biāo)定過的企業(yè)參考品作為半成品和成品檢定的標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.保存及有效期

　　按藥典要求表示保存條件如溫度、干濕、明暗等。該產(chǎn)品的使用有效期限以月為單位。

　　應(yīng)注意的問題

　　從制造檢定規(guī)程的撰寫到最后的定稿，其責(zé)任主體都是申請人。申請人對“制造檢定規(guī)程”有著不容推卸的責(zé)任。申請人對制檢規(guī)程的撰寫和校對高度重視的同時，還應(yīng)注意以下幾個方面：

　　1.對于審評人員已修訂的制造檢定規(guī)程，申請人在進(jìn)行確認(rèn)和校對時，不可以擅自修改。如對已修訂的制檢規(guī)程有不同意見，應(yīng)附“修改說明”，對于技術(shù)指標(biāo)的修改必須有修改依據(jù)。

　　2.在進(jìn)行制造檢定規(guī)程的確認(rèn)和校對時，申請人如有不理解之處，請與審評人員取得聯(lián)系，以免制檢規(guī)程交回中心時仍不符合要求，而再次返回企業(yè)修改，延誤整體的審評時間。

　　3.盡可能避免出現(xiàn)非技術(shù)性問題，如錯行、整段落丟失、錯誤表述、企業(yè)名稱有誤等現(xiàn)象。由于體外生物診斷試劑產(chǎn)品涉及到的方法、工藝過程差別較大，而且品種繁雜，發(fā)展快，所以制造檢定規(guī)程的框架不盡相同。制檢規(guī)程的格式和內(nèi)容還需在規(guī)程轉(zhuǎn)正時，由生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會進(jìn)一步確定。

　　本文中關(guān)于制檢規(guī)程格式和內(nèi)容部分僅作為例子以便于交流和討論，而不是統(tǒng)一的要求。目的是提出如何作好體外試劑制造檢定規(guī)程的撰寫和修訂工作，希望聽到多方面的意見。希望通過企業(yè)及藥審中心審評人員的共同合作和彼此間的良性互動，作好這項(xiàng)工作，以縮短修改時間并提高制造檢定規(guī)程的整體質(zhì)量。

　　上海創(chuàng)賽科技有限公司提供，CANSPEC性能卓越，現(xiàn)貨促銷，生化試劑，化學(xué)化工，科學(xué)儀器，實(shí)驗(yàn)室耗材，上海創(chuàng)賽，海量產(chǎn)品特價促銷中，歡迎來電咨詢!