從2017年5月5日開(kāi)始，所有遞交到美國(guó)FDA的新的DMFs以及任何現(xiàn)有的DMFs的補(bǔ)充遞交，都必須以eCTD格式進(jìn)行遞交，歐洲藥監(jiān)局EMA已經(jīng)在2010年只接收eCTD的藥品申請(qǐng)，不少?lài)?guó)家和地區(qū)正采取全面或部分實(shí)現(xiàn)eCTD遞交，所以藥品的eCTD申請(qǐng)，將是獲取國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的必經(jīng)之路，注冊(cè)文件的質(zhì)量將對(duì)企業(yè)優(yōu)先搶占目標(biāo)市場(chǎng)起到了決定性作用。
我們希望通過(guò)本次研討活動(dòng)，快速提升廣大藥企面向歐美高端市場(chǎng)，編寫(xiě)及申報(bào)注冊(cè)文件的水平，為更多醫(yī)藥企業(yè)，原料藥，制劑出口創(chuàng)造更高的效益?；顒?dòng)中專(zhuān)家將介紹eCTD的標(biāo)準(zhǔn)并解釋eCTD申報(bào)的結(jié)構(gòu)和生命周期中的細(xì)節(jié)； 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs；申報(bào)中最常見(jiàn)的驗(yàn)證問(wèn)題和如何解決這些問(wèn)題，以及對(duì)公司及申請(qǐng)人的建議等關(guān)鍵性問(wèn)題。歡迎相關(guān)科研者注冊(cè)參加本次研討活動(dòng)，期待與您的深入交流！
會(huì)議時(shí)間：2017年3月28日（周二）
會(huì)議地點(diǎn)：希爾頓逸林酒店（廣東省廣州市越秀區(qū)東風(fēng)路391號(hào)）
注冊(cè)費(fèi)用：免費(fèi)
報(bào)名方式：3月24日前
- 研討會(huì)日程 -
演講者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr. William Gardner-Mims, Dr. Xu Tao
以及其他特邀嘉賓
- 演講專(zhuān)家簡(jiǎn)介 -
Dr. Silke Nolkemper女士是德國(guó)海德堡大學(xué)的制藥生物學(xué)博士，在制藥企業(yè)有超過(guò)7年的法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司擔(dān)任法規(guī)部注冊(cè)經(jīng)理，針對(duì)的市場(chǎng)有歐盟、亞太地區(qū)、拉丁美洲、中東地區(qū)。同時(shí)Silke女士在CRO企業(yè)的臨床注冊(cè)領(lǐng)域也有多年的工作經(jīng)驗(yàn)。
從2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注冊(cè)咨詢服務(wù)，對(duì)于電子申報(bào)格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士還是一位專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)講師。
Mr. William Gardner-Mims畢業(yè)于美國(guó)哈弗福德大學(xué)。他在制藥企業(yè)和生命科學(xué)行業(yè)法規(guī)監(jiān)管類(lèi)軟件系統(tǒng)有超過(guò)7年的工作經(jīng)驗(yàn)。William先生曾在美國(guó)Octagon Research Solutions公司（現(xiàn)在的埃森哲），在那里，他負(fù)責(zé)電子文件的合規(guī)性遞交發(fā)布。之后，他加入軟件實(shí)施小組，負(fù)責(zé)一系列的軟件實(shí)施活動(dòng)，包括過(guò)程分析、培訓(xùn)、驗(yàn)證和技術(shù)支持等。
William先生于2015年加入EXTEDO公司，作為公司專(zhuān)業(yè)的咨詢顧問(wèn)，他非常熟悉eCTDmanager在美國(guó)方面的執(zhí)行情況，包括培訓(xùn)、項(xiàng)目管理、驗(yàn)證和安裝等。此外，William先生對(duì)于FDA法規(guī)性的技術(shù)問(wèn)題有著非常深刻的經(jīng)驗(yàn)。
- 其他相關(guān)信息 -
會(huì)議酒店地址交通：
詳細(xì)地址：廣州希爾頓逸林酒店（廣州市越秀區(qū)東風(fēng)路391號(hào)）020-28332888
附近機(jī)場(chǎng)火車(chē)站：白云國(guó)際機(jī)場(chǎng)(31公里)；廣州火車(chē)站(3.3公里)；廣州東站(8.2公里)；廣州南站(21公里)
附近地鐵（1公里內(nèi)）：2號(hào)線紀(jì)念堂站、5號(hào)線小北站、1號(hào)線農(nóng)講所站
周邊住宿參考（僅供參考，住宿需自行預(yù)定）：
希爾頓逸林酒店（廣州市越秀區(qū)東風(fēng)路391號(hào)）020-28332888；費(fèi)用：900左右
廣州大廈（越秀區(qū)北京路374號(hào)）020-83189888，費(fèi)用：400左右
漢庭酒店（越秀區(qū)解放北路783號(hào)）020-28832088，費(fèi)用：250左右
報(bào)名方式（報(bào)名截止日期為3月24日）：
手機(jī)報(bào)名：手機(jī)掃描下方二維碼，提交報(bào)名。
注：如果您臨時(shí)取消報(bào)名，請(qǐng)務(wù)必通知會(huì)務(wù)工作人員，感謝您的配合！
會(huì)議聯(lián)系：
北京創(chuàng)騰科技有限公司市場(chǎng)部
會(huì)務(wù)電話：021-51821768轉(zhuǎn)219（崔小姐）； 021-51821768轉(zhuǎn)233（陳女士）；
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2017年3月
