從2017年5月5日開始，所有遞交到美國FDA的新的DMFs以及任何現(xiàn)有的DMFs的補(bǔ)充遞交，都必須以eCTD格式進(jìn)行遞交，歐洲藥監(jiān)局EMA已經(jīng)在2010年只接收eCTD的藥品申請，不少國家和地區(qū)正采取全面或部分實(shí)現(xiàn)eCTD遞交，所以藥品的eCTD申請，將是獲取國際市場準(zhǔn)入的必經(jīng)之路，注冊文件的質(zhì)量將對企業(yè)優(yōu)先搶占目標(biāo)市場起到了決定性作用。
我們希望通過本次研討活動(dòng)，快速提升廣大藥企面向歐美高端市場，編寫及申報(bào)注冊文件的水平，為更多醫(yī)藥企業(yè)，原料藥，制劑出口創(chuàng)造更高的效益。活動(dòng)中專家將介紹eCTD的標(biāo)準(zhǔn)并解釋eCTD申報(bào)的結(jié)構(gòu)和生命周期中的細(xì)節(jié)； 如何遞交DMF和ASMF eCTD檔案至US FDA，EMA和NCAs；申報(bào)中最常見的驗(yàn)證問題和如何解決這些問題，以及對公司及申請人的建議等關(guān)鍵性問題。歡迎相關(guān)科研者注冊參加本次研討活動(dòng)，期待與您的深入交流！
會(huì)議時(shí)間：2017年3月28日（周二）
會(huì)議地點(diǎn)：希爾頓逸林酒店（廣東省廣州市越秀區(qū)東風(fēng)路391號(hào)）
注冊費(fèi)用：免費(fèi)
報(bào)名方式：3月24日前
- 研討會(huì)日程 -
演講者:Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr.William Gardner-Mims,Dr. Xu Tao
以及其他特邀嘉賓
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8:00 - 12:00 |
eCTD結(jié)構(gòu)和生命周期的管理 |
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茶歇時(shí)間： |
• CTD vs eCTD:紙質(zhì)dossiers和電子dossiers之間的差別 |
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• eCTD的整體結(jié)構(gòu) |
• 文件及文件夾 |
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• 元數(shù)據(jù) |
• 書簽及超鏈接 |
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• XML-backbone, 信封 |
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• e-CTD生命周期屬性（歐盟經(jīng)驗(yàn)）:多個(gè)藥用規(guī)格和劑型如何在一個(gè)eCTDdossier中處理（特殊章節(jié)的管理） |
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• 文件的生命周期（添加/替代/刪除/附加文件） |
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12:00 - 13:00 |
午餐 |
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13:00 - 15:00 |
eCTD地區(qū)性的差異 |
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• 最佳實(shí)踐 |
• 歐盟M1和ASMF的特定結(jié)構(gòu) |
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• 美國M1和DMF |
• 美國注冊文件的格式要求 |
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• ESG（美國FDA的電子注冊通道） |
• 發(fā)布服務(wù) |
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15:00 - 15:30 |
茶歇 |
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15:30 - 16:30 |
現(xiàn)場Demo和問答時(shí)間 |
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誠邀并歡迎醫(yī)藥企業(yè)的注冊人員、研發(fā)管理、項(xiàng)目管理等相關(guān)技術(shù)人員參加本次交流研討活動(dòng)。
- 演講專家簡介 -
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Dr. Silke Nolkemper女士是德國海德堡大學(xué)的制藥生物學(xué)博士，在制藥企業(yè)有超過7年的法規(guī)注冊經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)，曾在PharmaLex公司，Sandoz/HEXAL公司擔(dān)任法規(guī)部注冊經(jīng)理，針對的市場有歐盟、亞太地區(qū)、拉丁美洲、中東地區(qū)。同時(shí)Silke女士在CRO企業(yè)的臨床注冊領(lǐng)域也有多年的工作經(jīng)驗(yàn)。
從2014年加入EXTEDO至今，Silke女士一直致力于注冊咨詢服務(wù)，對于電子申報(bào)格式十分熟悉（eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF），此外，Silke女士還是一位專業(yè)的培訓(xùn)講師。 |
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Mr.WilliamGardner-Mims畢業(yè)于美國哈弗福德大學(xué)。他在制藥企業(yè)和生命科學(xué)行業(yè)法規(guī)監(jiān)管類軟件系統(tǒng)有超過7年的工作經(jīng)驗(yàn)。William先生曾在美國Octagon Research Solutions公司（現(xiàn)在的埃森哲），在那里，他負(fù)責(zé)電子文件的合規(guī)性遞交發(fā)布。之后，他加入軟件實(shí)施小組，負(fù)責(zé)一系列的軟件實(shí)施活動(dòng)，包括過程分析、培訓(xùn)、驗(yàn)證和技術(shù)支持等。 William先生于2015年加入EXTEDO公司，作為公司專業(yè)的咨詢顧問，他非常熟悉eCTDmanager在美國方面的執(zhí)行情況，包括培訓(xùn)、項(xiàng)目管理、驗(yàn)證和安裝等。此外，William先生對于FDA法規(guī)性的技術(shù)問題有著非常深刻的經(jīng)驗(yàn)。 |
- 其他相關(guān)信息 -
• 會(huì)議酒店地址交通：
詳細(xì)地址：廣州希爾頓逸林酒店（廣州市越秀區(qū)東風(fēng)路391號(hào)）020-28332888
附近機(jī)場火車站：白云國際機(jī)場(31公里)；廣州火車站(3.3公里)；廣州東站(8.2公里)；廣州南站(21公里)
附近地鐵（1公里內(nèi)）：2號(hào)線紀(jì)念堂站、5號(hào)線小北站、1號(hào)線農(nóng)講所站
• 周邊住宿參考（僅供參考，住宿需自行預(yù)定）：
希爾頓逸林酒店（廣州市越秀區(qū)東風(fēng)路391號(hào)）020-28332888；費(fèi)用：900左右
廣州大廈（越秀區(qū)北京路374號(hào)）020-83189888，費(fèi)用：400左右
漢庭酒店（越秀區(qū)解放北路783號(hào)）020-28832088，費(fèi)用：250左右
•報(bào)名方式（報(bào)名截止日期為3月24日）：
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1、網(wǎng)頁報(bào)名：在線提交報(bào)名(www.neotrident.com） 2、手機(jī)報(bào)名：手機(jī)掃描右側(cè)二維碼，提交報(bào)名。 注：如果您臨時(shí)取消報(bào)名，請務(wù)必通知會(huì)務(wù)工作人員，感謝您的配合！ |
• 會(huì)議聯(lián)系：
北京創(chuàng)騰科技有限公司市場部
會(huì)務(wù)電話：021-51821768轉(zhuǎn)219（崔小姐）； 021-51821768轉(zhuǎn)233（陳女士）；
Email：market@neotrident.com(中英文)；horneborg@extedo.com(英文) ； Web：www.neotrident.com
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2017年3月
