隨著民生命健康意識的覺醒與日益增強(qiáng)，民對食品、藥品安普遍提出更的要求與標(biāo)準(zhǔn)。在此過程中，重點實驗室發(fā)揮的重要作用不可估量。作為聚集和培養(yǎng)人才、促科成果轉(zhuǎn)化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和支撐能力提升的業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。家實驗室的舉動備受業(yè)內(nèi)矚目。
在家食藥總局組織制定《家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室管理辦法》的同時，為科學(xué)推家食藥監(jiān)總局重點實驗室建設(shè)，有效支撐食品藥品監(jiān)管，家食藥總局制定重點實驗室的相關(guān)評定條件。對實驗室的占地面積、儀器裝備、經(jīng)費投入均做出相關(guān)的限定。
是實驗場所。原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米，重點實驗室總面積不低于1000平方米，并相對集中。其次是儀器設(shè)備。擁有開展研究所需的內(nèi)水平的科學(xué)研究試驗設(shè)備、儀器裝備及配套設(shè)施等，原則上依托單位儀器設(shè)備原值不低于3000元，重點實驗室儀器設(shè)備原值不低于2000元。依托單位投入。近三年投入的經(jīng)費不低于6000元，并對擬申請重點實驗室的研究域投入能力建設(shè)和科研經(jīng)費，其中食品類投入不低于2000元，藥品類、療器械類、化妝品類投入均不低于1000元等多種條件。
據(jù)悉，家食藥總局制定重點實驗室的相關(guān)評定條件中，明確出十大實驗室設(shè)置域，聚焦食品監(jiān)管關(guān)鍵重點實驗室、重點食品品種監(jiān)管重點實驗室、中藥監(jiān)管重點實驗室、仿制藥致性評價重點實驗室、化學(xué)藥品監(jiān)管重點實驗室、化妝品檢驗檢測重點實驗室、化妝品安性評價重點實驗室、療器械監(jiān)管重點實驗室等十個方向。以療器械監(jiān)管重點實驗室為例，主要涉及用電氣設(shè)備、生物材料器械、體外診斷試劑、數(shù)字成像設(shè)備、能射線放療設(shè)備、無源植入器械、生物學(xué)光學(xué)儀器、體外循環(huán)器械、數(shù)字化微診治設(shè)備、聲手術(shù)設(shè)備、學(xué)檢驗設(shè)備、生物學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備等。分如下：
食品監(jiān)管關(guān)鍵重點實驗室
序號 設(shè)置域
主要研究務(wù)
1 農(nóng)藥殘留監(jiān)控 開展風(fēng)險因素的定量、確證新方
法研究;開展便捷效的前處理和危害物通量檢測研究，加強(qiáng)非定向檢測研發(fā)等
2 獸藥殘留監(jiān)控
3 有機(jī)污染物監(jiān)控
4 生物毒素監(jiān)控
5 元素核素監(jiān)控
6 食品中食品添加劑監(jiān)控
7 食源性致病微生物監(jiān)控
8 快速檢測
序號 設(shè)置域 研究務(wù)
1 綜合性重點實驗室
建立我化學(xué)仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄和溶出曲線數(shù)據(jù)庫
2 關(guān)鍵研究
重點實驗室
建立我化學(xué)仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄和溶出曲線數(shù)據(jù)庫
3 生物等效性研究
重點實驗室
建立我化學(xué)仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄和溶出曲線數(shù)據(jù)庫
4 評價后質(zhì)量監(jiān)管
重點實驗室
建立我化學(xué)仿制藥口服固體制劑參比制劑目錄和溶出曲線數(shù)據(jù)庫
化學(xué)藥品監(jiān)管重點實驗室
序號 設(shè)置域 研究務(wù)
1 制劑質(zhì)量分析
重點實驗室
重點突破固體口服普通制劑、緩控釋制劑等
2 雜質(zhì)譜研究
重點實驗室
藥物微量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)快速鑒別/識別等
生物制品監(jiān)管重點實驗室設(shè)置
序號 設(shè)置域 研究務(wù)
1 血液制品質(zhì)量控制重點實驗室 開展血液制品質(zhì)量控制及方法研究
2 微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制重點實驗室 開展微生態(tài)活菌制品質(zhì)量控制及方法研究。
輔料包材監(jiān)管重點實驗室
序號 設(shè)置域 研究務(wù)
1 藥用包裝材料質(zhì)量
控制重點實驗室
開展包裝材料新材料新方法新的前瞻性研究
2 藥包材與藥物相容性研究重點實驗室
為藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評提供支撐
化妝品檢驗檢測重點實驗室
序號 設(shè)置域 研究務(wù)
1 化妝品理化
檢測
綜合應(yīng)用色譜、質(zhì)譜等現(xiàn)代分析，善化妝品檢驗檢測體系
2 快速檢測
開展化妝品非法添
加劑的快速檢測方法研究以及配套檢測試劑研制，
化妝品安性評價重點實驗室
序號 設(shè)置域 研究務(wù)
1 化妝品風(fēng)險評估
為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和限值的制定提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持
2 化妝品原料
安性評價 開發(fā)毒理學(xué)檢測新等
療器械監(jiān)管重點實驗室設(shè)置域
序號 設(shè)置域 研究務(wù)
1 用電氣設(shè)備 建立蛋白質(zhì)組學(xué)、基因組學(xué)等標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫和大數(shù)據(jù)分析整合平臺等。
2 生物材料器械
建立蛋白質(zhì)組學(xué)、基因組學(xué)等標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫和大數(shù)據(jù)分析整合平臺等
體外診斷試劑 開展新型成像設(shè)備檢測標(biāo)、測試方法及模體的研究
3 數(shù)字成像設(shè)備 開展新型成像設(shè)備檢測標(biāo)、測試方法及模體的研究
4 能射線放療設(shè)備
開展對放射治療設(shè)備及其放射治療計劃系統(tǒng)
5 無源植入器械 無源植入器械的安性評價共性關(guān)鍵
6 生物學(xué)光學(xué)儀器
開展體外循環(huán)器械關(guān)鍵元器件等
7 體外循環(huán)器械
開展體外循環(huán)器械關(guān)鍵元器件等
8 數(shù)字化微診治
設(shè)備
聲、射頻、微波、激光、冷凍、放射的劑量測試方法
9 學(xué)檢驗設(shè)備 開展基因測序設(shè)備安有效性評價研究
10 生物學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備
開展生物學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備和無光電傳感器安有效性評價和檢驗檢測方法研究
針對家戰(zhàn)略需求，際食藥監(jiān)總局始終致力于在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等重點域開展原性研究和科攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的問題，應(yīng)用提升檢驗檢測和評價水平，提我食品藥品監(jiān)管能力。
