?來自食藥監(jiān)總局消息，近期，食藥監(jiān)總局組織對進口醫(yī)療器械開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。
為保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第680號)第五十五條等規(guī)定，食藥監(jiān)總局決定自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)產(chǎn)品進口，依法組織處理。
版權(quán)與免責(zé)聲明：
① 凡本網(wǎng)注明"來源：教育裝備采購網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬于教育裝備采購網(wǎng)，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明"來源：教育裝備采購網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
② 本網(wǎng)凡注明"來源：XXX（非本網(wǎng)）"的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，且不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。如其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)下載使用，必須保留本網(wǎng)注明的"稿件來源"，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
③ 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起兩周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
