YY/T 1540-2017 <<醫(yī)用II級(jí)生物安全柜核查指南>>
2018年4月1日正式實(shí)施!
本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)II級(jí)生物安全柜性能的核查，建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法，對(duì)要求和實(shí)驗(yàn)方法提供了指南。
為確保II級(jí)生物安全柜處于正常的使用狀態(tài)，需要進(jìn)行定期的核查。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了驗(yàn)收核查，巡查核查和年度核查三種核查形式。驗(yàn)收核查是指II級(jí)生物安全柜安裝固定后，移動(dòng)位置后，及更換高效過濾器和內(nèi)部部件維修后的性能核查;巡查核查是每季度一次對(duì)設(shè)備運(yùn)行的簡單核查;年度核查是對(duì)巡查核查的補(bǔ)充，規(guī)定了較為詳細(xì)的核查內(nèi)容。
巡查核查由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查者，諸如醫(yī)學(xué)從業(yè)人員等承擔(dān)。驗(yàn)收核查，年度核查由熟練的核查者，諸如生物醫(yī)學(xué)工程師，醫(yī)學(xué)物理師，醫(yī)學(xué)器械維護(hù)人員，專業(yè)檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠商等承擔(dān)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下三種核查項(xiàng)目：
1.驗(yàn)收核查
驗(yàn)收內(nèi)容除按照合同的約定進(jìn)行之外，還至少包括以下項(xiàng)目：
1) 外觀;
2) 采樣口(如適用);
3) 報(bào)警和聯(lián)鎖系統(tǒng);
4) 風(fēng)速顯示;
5) 高效過濾器完整性;
6) 噪聲;
7) 照度;
8) 下降氣流流速;
9) 流入氣流流速;
10)氣流模式;
11)紫外燈(如果有)。
2.巡查核查
由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查者至少每年度對(duì)安全柜進(jìn)行的核查檢驗(yàn)。
巡查核查一般包括以下項(xiàng)目：
1)外觀;
2)前窗操作口報(bào)警;
3)風(fēng)速顯示;
4)氣流模式。
3.年度核查
年度核查一般包括以下項(xiàng)目：
1)外觀;
2)報(bào)警和連鎖系統(tǒng);
3)風(fēng)速顯示;
4)高效過濾器完整性;
5)下降氣流流速;
6)流入氣流流速;
7)氣流模式;
8)人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)(選檢);
9)紫外燈(如果有)。
注：人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)試驗(yàn)適用于操作經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的安全柜。PCR試驗(yàn)室在人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)項(xiàng)目中，建議使用碘化鉀法(KI法)檢驗(yàn)人員保護(hù)項(xiàng)目，不建議檢驗(yàn)產(chǎn)品保護(hù)和交叉污染保護(hù)。
