近年來，藥物研發(fā)和質(zhì)量控制人員對于藥品包裝容器的密封完整性愈加重視。
密封完整性檢查——美國藥典USP 1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到的藥品容器安全要求。目的是考察水分滲入至容器，水分滲出容器，真空或氮?dú)猸h(huán)境中，氧氣滲入至藥物容器內(nèi)，微生物侵入的過程。防止藥物污染和藥物含量損失。
泄漏率，是考察的關(guān)鍵。
嚴(yán)格來說，所有藥包材在一定程度上都會發(fā)生泄漏。若藥品對氧氣或水分非常敏感，極低的泄漏率非常必要，如此才能維持和保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量的穩(wěn)定性。
泡罩，也叫水泡眼包裝，是目前醫(yī)藥行業(yè)小規(guī)格包裝的主流形式，主要用于膠囊、片劑的包裝。包裝時(shí)，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨(dú)立的泡罩包裝。
由于泡罩包裝其中一個(gè)水泡眼的破壞并不會對其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響，故每個(gè)水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要。
近日，我們攝影師拍攝了一組醫(yī)用泡罩的密封性試驗(yàn)視頻，近距離展示了泡罩在真空狀態(tài)下的泄漏瞬間。
本次試驗(yàn)利用MFY-01密封試驗(yàn)儀測試了5個(gè)泡罩包裝樣品，5個(gè)樣品均出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象，其中4個(gè)樣品均在熱封邊處出現(xiàn)漏氣，漏氣時(shí)的壓力分別為-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1KPa。另外一個(gè)樣品在儀器的最大負(fù)壓-90 KPa仍未發(fā)生漏氣，具有良好的密封性。
試驗(yàn)采用的負(fù)壓法測試原理，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過觀測試樣氣體泄漏情況(即視頻中的成串氣泡)或試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。操作簡單，判斷直觀。
藥品容器密封性試驗(yàn)——亞甲基藍(lán)溶液法，也同樣可以利用負(fù)壓法原理進(jìn)行測試。
另外一種密封性測試，是正壓法測試，即采用正壓法充氣測試原理，量化測定各種包裝件、瓶蓋、軟管蓋帽等產(chǎn)品的密封泄漏情況。具體測試方法我們將在以后的視頻中一一為大家展示！
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