近期，由北京創(chuàng)騰科技有限公司與浙江創(chuàng)新生物有限公司合作的實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)項目正在有條不紊的實施中。浙江創(chuàng)新生物有限公司的總經(jīng)理趙總、信息與技術(shù)總監(jiān)丁總，以及創(chuàng)騰科技有限公司的總經(jīng)理曹總、資深項目經(jīng)理秋經(jīng)理和江經(jīng)理，在7月份參加了本項目的開工會，會議中雙方領(lǐng)導(dǎo)對項目的順利實施做出了期望并在項目實施過程中給予了有力的支持。
浙江創(chuàng)新生物有限公司是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，面向全球市場的制藥企業(yè)，“質(zhì)量第一”和“藥品安全”一直是公司發(fā)展的根本理念，創(chuàng)新生物質(zhì)量體系和廠房設(shè)施設(shè)備均按照美國FDA和歐盟相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計和搭建。浙江創(chuàng)新生物有限公司高層有著較高的信息化的意識，為進(jìn)一步完善研發(fā)和檢測實驗記錄過程數(shù)據(jù)的完整性和可靠性，浙江創(chuàng)新生物有限公司與北京創(chuàng)騰科技有限公司合作，采用了研發(fā)和檢測兩個領(lǐng)域的電子實驗記錄系統(tǒng)信息化解決方案，構(gòu)建了完備的實驗記錄管理體系。
北京創(chuàng)騰科技有限公司有著醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域和檢測領(lǐng)域成熟綜合的解決方案，為浙江創(chuàng)新生物有限公司提供生產(chǎn)檢測領(lǐng)域?qū)嶒炗涗泩?zhí)行的解決方案和研發(fā)實驗室綜合的信息化解決方案。
保證生產(chǎn)檢測質(zhì)量及合規(guī)的信息化方案——cGMP合規(guī)的QA/QC實驗室SOP執(zhí)行系統(tǒng)
檢測實驗室實驗記錄執(zhí)行解決方案主要包括：
·SOP文件管理：通過拖拽可視化組件的方式快速編輯檢驗規(guī)程SOP文件，供有權(quán)限的用戶調(diào)用檢驗規(guī)程。
· 數(shù)據(jù)采集：“簡單”儀器如天平、PH計、滴定儀等的連接;通過RS232串口連接自動采集數(shù)據(jù);“復(fù)雜”帶工作站電腦儀器的連接;通過CDS系統(tǒng)或者解析數(shù)據(jù)結(jié)果文件自動采集數(shù)據(jù)。儀器數(shù)據(jù)自動獲取至測試相關(guān)輸入項，不需要手動謄抄。
· 方法執(zhí)行：分析方法通過“玻璃屏下的方法”傳遞，不再需要翻閱紙質(zhì)的SOP文檔。
· 數(shù)據(jù)審核：數(shù)據(jù)復(fù)核界面“標(biāo)識旗”，能夠幫助復(fù)核人員迅速審閱特殊項，加速數(shù)據(jù)審核的周轉(zhuǎn)流程。
· 生成電子實驗記錄單：通過編輯報告模板，將SOP方法執(zhí)行過程中錄入的數(shù)據(jù)集中產(chǎn)生電子實驗記錄單。
· 法規(guī)依從性：完全符合FDA 21CFR Part11的所有技術(shù)要求。
· 安裝及驗證：開箱即用的系統(tǒng)可實現(xiàn)快速安裝、集成和驗證。
生產(chǎn)檢測領(lǐng)域信息化建設(shè)預(yù)期目標(biāo)：
· 改革工作模式：提高工作效率和水平，實現(xiàn)檢測過程自動化和無紙化。
· 提升合規(guī)性：提高數(shù)據(jù)記錄規(guī)范性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，減少人為操作失誤，符合FDA對數(shù)據(jù)完整性的要求。
· 節(jié)約企業(yè)資源，提高員工生產(chǎn)力：避免操作錯誤消除返工情況;減少實驗人員復(fù)核實驗記錄和調(diào)查的次數(shù);避免實驗室創(chuàng)建、維護(hù)和查詢紙質(zhì)實驗記錄的工作。
· 讓成品比以往更快速的放行：加速實驗記錄復(fù)核和審批的流程。
助力研發(fā)高效及數(shù)據(jù)規(guī)范化的信息化方案——研發(fā)實驗室管理綜合的信息化平臺
研發(fā)實驗室綜合解決方案包括以下模塊：
· 項目管理模塊：實現(xiàn)實驗任務(wù)的管理，包括項目、子項目以及任務(wù)的分解及與實驗記錄的關(guān)聯(lián)。
· 實驗記錄模塊：將技術(shù)中心各種實驗類型進(jìn)行實驗方案設(shè)計，支持實驗人員使用實驗方案模板進(jìn)行實驗過程的記錄以及實驗過程中儀器數(shù)據(jù)的采集，并進(jìn)行實驗數(shù)據(jù)的分析。
· 資源管理模塊：靈活的資源管理平臺，實現(xiàn)資源的管理并支持儀器等資源使用情況的統(tǒng)計。
研發(fā)實驗室信息化建設(shè)預(yù)期目標(biāo)：
· 提升研發(fā)效率：提升企業(yè)的研發(fā)和管理水平，實現(xiàn)“項目”、“資源”、“實驗”的統(tǒng)一管理。
· 實現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)規(guī)范化管理：結(jié)構(gòu)化地存儲實驗數(shù)據(jù)和過程，保存企業(yè)員工的經(jīng)驗和知識，形成企業(yè)知識庫。
· 實驗數(shù)據(jù)采集自動化：實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)采集、傳輸、計算的自動化，提升研發(fā)效率，減少人為失誤;保證數(shù)據(jù)的真實性、可靠性、完整性，提高數(shù)據(jù)及系統(tǒng)的合規(guī)性。
· 數(shù)據(jù)安全管理：企業(yè)管理人員和實驗室人員在各自權(quán)限內(nèi)查看研發(fā)數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)的安全性，保護(hù)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)。
· 數(shù)據(jù)共享與利用：通過數(shù)據(jù)檢索、共享、比對及建摸，讓歷史研發(fā)數(shù)據(jù)產(chǎn)生價值，指導(dǎo)后續(xù)研發(fā)工作，提升企業(yè)科研創(chuàng)新和科研決策能力。
北京創(chuàng)騰科技目前擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發(fā)隊伍，是國內(nèi)實施基于GCP/GLP/GMP/17025規(guī)范的信息系統(tǒng)最多的企業(yè)。所有實施、驗證團(tuán)隊成員均來自于國內(nèi)外著名醫(yī)藥公司和實驗室，并都通過相關(guān)的計算機(jī)驗證方法學(xué)培訓(xùn)。實施團(tuán)隊熟悉GxP行業(yè)法規(guī)的要求，了解FDA等政府部門對計算機(jī)系統(tǒng)的審查重點，熟悉驗證方法學(xué)——GAMP5，了解醫(yī)藥企業(yè)客戶的實際業(yè)務(wù)流程，有豐富的系統(tǒng)整合的經(jīng)驗 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和計算機(jī)化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗。
創(chuàng)騰科技具有豐富的與藥企合作的經(jīng)驗，行成了研發(fā)和檢測領(lǐng)域成熟的、可落地的信息化解決方案。具有研發(fā)實驗室和合規(guī)化實驗室豐富的實驗室信息化項目經(jīng)驗，藥明康德、廣東東陽光、上海醫(yī)藥集團(tuán)、南京正大天晴、浙江海正、協(xié)和麒麟等國家頂尖藥企的項目從設(shè)計到實施落地的成功經(jīng)驗，同時在計算機(jī)化系統(tǒng)驗證領(lǐng)域具有專業(yè)的團(tuán)隊和經(jīng)驗。成熟的解決方案、專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊、豐富的實施經(jīng)驗為浙江創(chuàng)新生物項目的成功實施奠定了良好的基礎(chǔ)，我們預(yù)祝本項目順利實施上線，期望能夠推動浙江創(chuàng)新生物企業(yè)整體信息化水平。
