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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式生效

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第1號(hào)公告發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”），標(biāo)志著化妝品監(jiān)管新篇章全面開啟?！兑?guī)范》自2022年7月1日起正式施行，化妝品...

2022-07-01 圍觀2750次 [技術(shù)] 高教

中國空凈出口暴增，抗新冠病毒活性成技術(shù)亮點(diǎn)

疫情加速了消費(fèi)時(shí)代的不確定性，但也為以“健康”為核心的產(chǎn)品與技術(shù)帶來更廣闊的增長空間。2020年，在國內(nèi)空氣凈化器市場持續(xù)低迷之際，中國制造的空氣凈化器卻揚(yáng)帆海外，...

2021-02-15 圍觀881次 [名企] 高教基教職教

凈化工作臺(tái)_超凈工作臺(tái)清潔驗(yàn)證

凈化工作臺(tái)_超凈工作臺(tái)清潔驗(yàn)證導(dǎo)讀：凈化工作臺(tái)_超凈工作臺(tái)清潔驗(yàn)證超凈工作臺(tái)是用于疫苗檢驗(yàn)的重要設(shè)備，工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用，對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底地清潔，保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系...

2019-01-28 圍觀1073次 [應(yīng)用] 高教

氣溶膠發(fā)生器工作過程上海滬凈醫(yī)療器械

內(nèi)容導(dǎo)讀：懸浮粒子發(fā)生器能產(chǎn)生次微米的多種直徑的油霧懸浮粒子，當(dāng)系統(tǒng)中的流量在50到8,100立方英尺每分鐘之間（壓力在20psig下）時(shí)，濃度范圍為10到100微克/升。發(fā)生器由噴霧室、向心慣性分離...

2019-01-25 圍觀520次 [應(yīng)用] 高教

塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過濾器的檢漏工作是怎么做的

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，可廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等權(quán)威機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光...

2019-01-07 圍觀705次 [應(yīng)用] 高教

新版GMP對(duì)藥廠風(fēng)量、藥理控制的影響

1、新版GMP對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)提出的新要求主要體現(xiàn)在以下方面：1）對(duì)凈化空調(diào)不論是級(jí)別、系統(tǒng)、氣流和檢測都提出了比過去更高的要求。2）對(duì)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。3）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的背景環(huán)境，提...

2018-12-17 圍觀552次 [應(yīng)用] 高教

怎樣用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行高效過濾器檢漏?

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對(duì)以下幾處進(jìn)行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂...

2018-10-23 圍觀737次 [技術(shù)] 高教

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟一、生物潔凈室定義潔凈室（CleanRoom），亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可zui大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子...

2018-09-03 圍觀490次 [應(yīng)用] 高教

藥廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)ABCD級(jí)維護(hù)

藥廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)ABCD級(jí)維護(hù)A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工...

2018-05-30 圍觀646次 [技術(shù)] 高教

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟上海蘇凈

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟一、生物潔凈室定義潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房...

2018-05-25 圍觀920次 [技術(shù)] 高教

藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)常見問題的解決方法

藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)常見問題的解決方法1、系統(tǒng)選擇凈化空調(diào)系統(tǒng)是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備。在實(shí)際運(yùn)行中，前期空調(diào)系統(tǒng)劃分不合理，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)中存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，房間溫度、濕度波動(dòng)大...

2018-03-13 圍觀523次 [維修] 高教

層流罩的懸浮粒子的測試條件及方法

層流罩的懸浮粒子的測試條件及方法層流罩的懸浮粒子測試條件：1、層流罩吸風(fēng)口0.5m粒子濃度不得小于35000粒/L。2、層流罩吸風(fēng)口處的粒子濃度測試，需要在測試潔凈工作臺(tái)操作區(qū)粒子濃度的時(shí)間內(nèi)進(jìn)...

2018-03-13 圍觀458次 [維修] 高教

高效過濾器檢漏測試案例及應(yīng)用

高效過濾器檢漏測試案例及應(yīng)用在潔凈室中，高效過濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對(duì)過濾器的安裝連接處進(jìn)行檢漏，以確保潔凈室的潔凈度符合要求。潔...

2018-02-26 圍觀661次 [維修] 高教

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)及檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)及其檢查要點(diǎn)內(nèi)容提要：文章介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)，包括其構(gòu)成、設(shè)計(jì)要素以及在監(jiān)管過程中的檢查要點(diǎn)，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更好的運(yùn)行其潔凈...

2018-01-10 圍觀998次 [維修] 高教

河北唐山客戶采購我公司SDF400實(shí)驗(yàn)室多用分散砂磨機(jī)

公司老客戶，唐山凱倫建材已先后采購我公司多臺(tái)SDF400實(shí)驗(yàn)室分散機(jī)，我公司良好的產(chǎn)品質(zhì)量和完善的售后服務(wù)，已被客戶認(rèn)可，今天，客戶來電繼續(xù)采購4臺(tái)SDF400實(shí)驗(yàn)室多用分散砂磨機(jī)。SDF400實(shí)驗(yàn)室...

2018-01-03 圍觀888次 [捷報(bào)] 高教

潔凈車間的測試準(zhǔn)則上海蘇凈

為了使?jié)崈羰夜ぷ鬟_(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的運(yùn)行必須滿足下述準(zhǔn)則的要求：1、潔凈室的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。2、潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空...

2017-12-23 圍觀337次 [維修] 高教

霧霾入侵機(jī)房會(huì)產(chǎn)生哪些危害？該如何防護(hù)

霧霾入侵機(jī)房會(huì)產(chǎn)生哪些危害?該如何防護(hù)?前言：相信霧霾的概念大家已經(jīng)再熟悉不過了，空氣污染對(duì)人的危害可想而知，會(huì)引發(fā)多種呼吸道的疾病，給人們的工作和生活都帶來巨大影響，同樣的，空氣污...

2017-11-28 圍觀746次 [維修] 高教基教職教

生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序是什么？

生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序1目的本制度對(duì)我公司潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。2范圍本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系...

2017-11-20 圍觀521次 [維修] 高教

有關(guān)潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證知多少？

潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證一.縮略語簡介1、CFDA中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局2、WHO世界衛(wèi)生組織3、EU歐洲聯(lián)盟（歐盟）4、EMEA歐洲藥品管理局5、ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織6、ISPE國際制藥工程協(xié)會(huì)7、ICH國際...

2017-10-24 圍觀3176次 [原理] 高教

塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制

近期PM2.5這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監(jiān)測目標(biāo)塵埃粒子(懸浮粒子)不僅對(duì)人產(chǎn)生的危害，也會(huì)對(duì)于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、生物技術(shù)、航天等...

2017-10-08 圍觀397次 [維修] 高教

潔凈室（區(qū)）環(huán)境如何檢驗(yàn)？

一、潔凈室(區(qū))的定義潔凈室(區(qū))是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范...

2017-05-22 圍觀639次 [維修] 高教

生物安全柜檢測檢測項(xiàng)目

1、高效過濾器完整性a)運(yùn)行安全柜的風(fēng)機(jī)和燈，去掉過濾器的散流裝置和保護(hù)蓋。安放氣溶膠發(fā)生器，將氣溶膠導(dǎo)入安全柜，產(chǎn)生均勻分布的高效過濾器上游氣流。b)打開氣溶膠光度計(jì)，進(jìn)行調(diào)整;對(duì)含有...

2017-05-04 圍觀585次 [維修] 高教

潔凈工作臺(tái)檢測項(xiàng)目

1、風(fēng)速(a)在主過濾器或擴(kuò)散板下游10cm處的平面的面積分成不得少于十二等分的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測點(diǎn)。但各測點(diǎn)間距不應(yīng)大于25cm;(b)將各測點(diǎn)風(fēng)速值計(jì)算出截面風(fēng)速算術(shù)平均值及風(fēng)速均勻...

2017-05-03 圍觀522次 [維修] 高教

第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)檢測項(xiàng)目內(nèi)容有哪些

合格的第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間...

2017-04-17 圍觀918次 [維修] 高教

第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測潔凈室的項(xiàng)目內(nèi)容有哪些？

潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜...

2017-03-21 圍觀1657次 [維修] 高教

塵埃粒子計(jì)數(shù)器與氣溶膠發(fā)生器在高效檢漏中的區(qū)別

本文主要介紹了高效過濾器檢漏的方法和原理，分為鈉焰法，計(jì)數(shù)掃描法，油霧法，粒子計(jì)數(shù)器法以及重點(diǎn)介紹高效過濾器PAO檢漏方法和檢測PAO氣溶膠濃度的儀器,并介紹高效過濾器的使用壽命與潔凈室綜...

2017-03-07 圍觀2206次 [應(yīng)用] 高教

GMP在線監(jiān)測系統(tǒng)AB級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測

1、實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測的意義和作用在A/B級(jí)潔凈區(qū)中，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測是為人員行為評(píng)價(jià)、最終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，并及時(shí)采取有效的措施解決問題，以防不良影響進(jìn)一步擴(kuò)...

2017-02-15 圍觀955次 [維修] 高教

過濾法與撞擊法檢測高效送風(fēng)口潔凈程度

高效送風(fēng)口的使用就是為了凈化空氣質(zhì)量，但是空氣是我們看不到摸不到的，它的質(zhì)量我們無法看到，那么怎么知道它的潔凈程度呢。通過潔凈空調(diào)循環(huán)風(fēng)機(jī)，經(jīng)過高效空氣過濾器、中效過濾器、初效空氣...

2016-11-11 圍觀372次 [原理] 高教

上海蘇凈：制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題解答

1.問：純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)，用紫外線定期消毒等是否就可以了?若不行，應(yīng)該用什么方法?答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求企業(yè)應(yīng)對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，而沒有強(qiáng)...

2016-05-27 圍觀1333次 [維修] 高教

對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行現(xiàn)場掃描檢漏測試

保證潔凈室工程質(zhì)量的必要措施之一,就是對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行現(xiàn)場掃描檢漏測試,但在實(shí)際工程測試時(shí)常遇到將高效空氣過濾器邊框及高效過濾器安裝框架處含塵濃度偏高誤判為存在高效空氣過濾器有漏...

2016-03-14 圍觀725次 [維修] 全領(lǐng)域

PM2.5主要來源，環(huán)境監(jiān)測站告訴你

PM2.5產(chǎn)生的主要來源，是日常發(fā)電、工業(yè)生產(chǎn)、汽車尾氣排放等過程中經(jīng)過燃燒而排放的殘留物，大多含有重金屬等有毒物質(zhì)。一般而言，粒徑2.5微米至10微米的粗顆粒物主要來自道路揚(yáng)塵等;2.5微米以...

2016-02-02 圍觀589次 [前沿] 高教

紫外線殺菌燈的適用范圍

紫外線殺菌燈燈管是由石英玻璃制成，汞燈根據(jù)點(diǎn)亮后的燈管內(nèi)汞蒸氣壓的不同和紫外線輸出強(qiáng)度的不同，分為三種：低壓低強(qiáng)度汞燈、和低壓高強(qiáng)度汞燈。殺菌效果殺菌效果是由微生物所接受的照射劑量...

2011-07-25 圍觀1784次 [維修] 全領(lǐng)域

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