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共 32 條

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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式生效

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第1號(hào)公告發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”），標(biāo)志著化妝品監(jiān)管新篇章全面開(kāi)啟?！兑?guī)范》自2022年7月1日起正式施行，化妝品...

2022-07-01 圍觀2726次 [技術(shù)]

中國(guó)空凈出口暴增，抗新冠病毒活性成技術(shù)亮點(diǎn)

疫情加速了消費(fèi)時(shí)代的不確定性，但也為以“健康”為核心的產(chǎn)品與技術(shù)帶來(lái)更廣闊的增長(zhǎng)空間。2020年，在國(guó)內(nèi)空氣凈化器市場(chǎng)持續(xù)低迷之際，中國(guó)制造的空氣凈化器卻揚(yáng)帆海外，...

2021-02-15 圍觀845次 [名企]

凈化工作臺(tái)_超凈工作臺(tái)清潔驗(yàn)證

凈化工作臺(tái)_超凈工作臺(tái)清潔驗(yàn)證導(dǎo)讀：凈化工作臺(tái)_超凈工作臺(tái)清潔驗(yàn)證超凈工作臺(tái)是用于疫苗檢驗(yàn)的重要設(shè)備，工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用，對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底地清潔，保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系...

2019-01-28 圍觀1052次 [應(yīng)用]

氣溶膠發(fā)生器工作過(guò)程上海滬凈醫(yī)療器械

內(nèi)容導(dǎo)讀：懸浮粒子發(fā)生器能產(chǎn)生次微米的多種直徑的油霧懸浮粒子，當(dāng)系統(tǒng)中的流量在50到8,100立方英尺每分鐘之間（壓力在20psig下）時(shí)，濃度范圍為10到100微克/升。發(fā)生器由噴霧室、向心慣性分離...

2019-01-25 圍觀495次 [應(yīng)用]

塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效過(guò)濾器的檢漏工作是怎么做的

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器，可廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等權(quán)威機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光...

2019-01-07 圍觀690次 [應(yīng)用]

新版GMP對(duì)藥廠風(fēng)量、藥理控制的影響

1、新版GMP對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)提出的新要求主要體現(xiàn)在以下方面：1）對(duì)凈化空調(diào)不論是級(jí)別、系統(tǒng)、氣流和檢測(cè)都提出了比過(guò)去更高的要求。2）對(duì)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。3）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的背景環(huán)境，提...

2018-12-17 圍觀526次 [應(yīng)用]

怎樣用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏?

確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂...

2018-10-23 圍觀706次 [技術(shù)]

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟一、生物潔凈室定義潔凈室（CleanRoom），亦稱為無(wú)塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可zui大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子...

2018-09-03 圍觀461次 [應(yīng)用]

藥廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)ABCD級(jí)維護(hù)

藥廠凈化車間標(biāo)準(zhǔn)ABCD級(jí)維護(hù)A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工...

2018-05-30 圍觀615次 [技術(shù)]

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟上海蘇凈

生物潔凈室的驗(yàn)證及步驟一、生物潔凈室定義潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無(wú)塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房...

2018-05-25 圍觀895次 [技術(shù)]

藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題的解決方法

藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題的解決方法1、系統(tǒng)選擇凈化空調(diào)系統(tǒng)是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備。在實(shí)際運(yùn)行中，前期空調(diào)系統(tǒng)劃分不合理，導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)中存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，房間溫度、濕度波動(dòng)大...

2018-03-13 圍觀494次 [維修]

層流罩的懸浮粒子的測(cè)試條件及方法

層流罩的懸浮粒子的測(cè)試條件及方法層流罩的懸浮粒子測(cè)試條件：1、層流罩吸風(fēng)口0.5m粒子濃度不得小于35000粒/L。2、層流罩吸風(fēng)口處的粒子濃度測(cè)試，需要在測(cè)試潔凈工作臺(tái)操作區(qū)粒子濃度的時(shí)間內(nèi)進(jìn)...

2018-03-13 圍觀439次 [維修]

高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試案例及應(yīng)用

高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試案例及應(yīng)用在潔凈室中，高效過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。因此，高效過(guò)濾器安裝或更換后，必須對(duì)過(guò)濾器的安裝連接處進(jìn)行檢漏，以確保潔凈室的潔凈度符合要求。潔...

2018-02-26 圍觀646次 [維修]

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)及檢查要點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)及其檢查要點(diǎn)內(nèi)容提要：文章介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)，包括其構(gòu)成、設(shè)計(jì)要素以及在監(jiān)管過(guò)程中的檢查要點(diǎn)，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更好的運(yùn)行其潔凈...

2018-01-10 圍觀958次 [維修]

河北唐山客戶采購(gòu)我公司SDF400實(shí)驗(yàn)室多用分散砂磨機(jī)

公司老客戶，唐山凱倫建材已先后采購(gòu)我公司多臺(tái)SDF400實(shí)驗(yàn)室分散機(jī)，我公司良好的產(chǎn)品質(zhì)量和完善的售后服務(wù)，已被客戶認(rèn)可，今天，客戶來(lái)電繼續(xù)采購(gòu)4臺(tái)SDF400實(shí)驗(yàn)室多用分散砂磨機(jī)。SDF400實(shí)驗(yàn)室...

2018-01-03 圍觀869次 [捷報(bào)]

潔凈車間的測(cè)試準(zhǔn)則上海蘇凈

為了使?jié)崈羰夜ぷ鬟_(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室的運(yùn)行必須滿足下述準(zhǔn)則的要求：1、潔凈室的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。2、潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空...

2017-12-23 圍觀317次 [維修]

霧霾入侵機(jī)房會(huì)產(chǎn)生哪些危害？該如何防護(hù)

霧霾入侵機(jī)房會(huì)產(chǎn)生哪些危害?該如何防護(hù)?前言：相信霧霾的概念大家已經(jīng)再熟悉不過(guò)了，空氣污染對(duì)人的危害可想而知，會(huì)引發(fā)多種呼吸道的疾病，給人們的工作和生活都帶來(lái)巨大影響，同樣的，空氣污...

2017-11-28 圍觀716次 [維修]

生物潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試操作程序是什么？

生物潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試操作程序1目的本制度對(duì)我公司潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)部門、監(jiān)測(cè)頻率、測(cè)試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。2范圍本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系...

2017-11-20 圍觀495次 [維修]

有關(guān)潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證知多少？

潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證一.縮略語(yǔ)簡(jiǎn)介1、CFDA中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2、WHO世界衛(wèi)生組織3、EU歐洲聯(lián)盟（歐盟）4、EMEA歐洲藥品管理局5、ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織6、ISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)7、ICH國(guó)際...

2017-10-24 圍觀3102次 [原理]

塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制

近期PM2.5這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監(jiān)測(cè)目標(biāo)塵埃粒子(懸浮粒子)不僅對(duì)人產(chǎn)生的危害，也會(huì)對(duì)于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、生物技術(shù)、航天等...

2017-10-08 圍觀372次 [維修]

潔凈室（區(qū)）環(huán)境如何檢驗(yàn)？

一、潔凈室(區(qū))的定義潔凈室(區(qū))是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范...

2017-05-22 圍觀596次 [維修]

生物安全柜檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目

1、高效過(guò)濾器完整性a)運(yùn)行安全柜的風(fēng)機(jī)和燈，去掉過(guò)濾器的散流裝置和保護(hù)蓋。安放氣溶膠發(fā)生器，將氣溶膠導(dǎo)入安全柜，產(chǎn)生均勻分布的高效過(guò)濾器上游氣流。b)打開(kāi)氣溶膠光度計(jì)，進(jìn)行調(diào)整;對(duì)含有...

2017-05-04 圍觀563次 [維修]

潔凈工作臺(tái)檢測(cè)項(xiàng)目

1、風(fēng)速(a)在主過(guò)濾器或擴(kuò)散板下游10cm處的平面的面積分成不得少于十二等分的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測(cè)點(diǎn)。但各測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于25cm;(b)將各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速值計(jì)算出截面風(fēng)速算術(shù)平均值及風(fēng)速均勻...

2017-05-03 圍觀496次 [維修]

第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容有哪些

合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可為藥品GMP車間、電子無(wú)塵車間、食品藥品包裝材料車間、無(wú)菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間...

2017-04-17 圍觀899次 [維修]

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)潔凈室的項(xiàng)目?jī)?nèi)容有哪些？

潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜...

2017-03-21 圍觀1611次 [維修]

塵埃粒子計(jì)數(shù)器與氣溶膠發(fā)生器在高效檢漏中的區(qū)別

本文主要介紹了高效過(guò)濾器檢漏的方法和原理，分為鈉焰法，計(jì)數(shù)掃描法，油霧法，粒子計(jì)數(shù)器法以及重點(diǎn)介紹高效過(guò)濾器PAO檢漏方法和檢測(cè)PAO氣溶膠濃度的儀器,并介紹高效過(guò)濾器的使用壽命與潔凈室綜...

2017-03-07 圍觀2168次 [應(yīng)用]

GMP在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)AB級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

1、實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的意義和作用在A/B級(jí)潔凈區(qū)中，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是為人員行為評(píng)價(jià)、最終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問(wèn)題，并及時(shí)采取有效的措施解決問(wèn)題，以防不良影響進(jìn)一步擴(kuò)...

2017-02-15 圍觀940次 [維修]

過(guò)濾法與撞擊法檢測(cè)高效送風(fēng)口潔凈程度

高效送風(fēng)口的使用就是為了凈化空氣質(zhì)量，但是空氣是我們看不到摸不到的，它的質(zhì)量我們無(wú)法看到，那么怎么知道它的潔凈程度呢。通過(guò)潔凈空調(diào)循環(huán)風(fēng)機(jī)，經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、初效空氣...

2016-11-11 圍觀355次 [原理]

上海蘇凈：制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)問(wèn)題解答

1.問(wèn)：純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)，用紫外線定期消毒等是否就可以了?若不行，應(yīng)該用什么方法?答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求企業(yè)應(yīng)對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，而沒(méi)有強(qiáng)...

2016-05-27 圍觀1302次 [維修]

對(duì)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏測(cè)試

保證潔凈室工程質(zhì)量的必要措施之一,就是對(duì)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏測(cè)試,但在實(shí)際工程測(cè)試時(shí)常遇到將高效空氣過(guò)濾器邊框及高效過(guò)濾器安裝框架處含塵濃度偏高誤判為存在高效空氣過(guò)濾器有漏...

2016-03-14 圍觀703次 [維修]

PM2.5主要來(lái)源，環(huán)境監(jiān)測(cè)站告訴你

PM2.5產(chǎn)生的主要來(lái)源，是日常發(fā)電、工業(yè)生產(chǎn)、汽車尾氣排放等過(guò)程中經(jīng)過(guò)燃燒而排放的殘留物，大多含有重金屬等有毒物質(zhì)。一般而言，粒徑2.5微米至10微米的粗顆粒物主要來(lái)自道路揚(yáng)塵等;2.5微米以...

2016-02-02 圍觀550次 [前沿]

紫外線殺菌燈的適用范圍

紫外線殺菌燈燈管是由石英玻璃制成，汞燈根據(jù)點(diǎn)亮后的燈管內(nèi)汞蒸氣壓的不同和紫外線輸出強(qiáng)度的不同，分為三種：低壓低強(qiáng)度汞燈、和低壓高強(qiáng)度汞燈。殺菌效果殺菌效果是由微生物所接受的照射劑量...

2011-07-25 圍觀1761次 [維修]

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